《官司》Biogen投訴Sandoz與 Polpharma Biologics 生物相似藥侵犯原廠治療多發性硬化症Tysabri 專利(閱讀)
今年七月底，諾華 (Novartis) 與其旗下生物相似藥製造商山德士 (Sandoz) 宣布，美國食品與藥物管理局 (FDA) 與歐洲藥品管理局 (EMA) 已經同意審查他們對於「natalizumab 的生物相似藥」的批准申請案，這對於「原廠」百健公司 (Biogen) 將是一大衝擊。
百健(Biogen)所擁有的 Tysabri (即 natalizumab) 是治療多發性硬化症的重要生物製劑，可說是百健最暢銷的藥物，但專利將於 2027 年到期；然而，山德士的生物相似藥申請，卻包含「Tysabri 所涵蓋的所有適應症」，用於治療復發性多發性硬化症，包括臨床單一症候群 (clinically isolated syndrome, CIS)、復發-緩解型多發性硬化症 (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 和成人活動性發進展型多發性硬化症 (active secondary progressive multiple sclerosis)；山德士/諾華還希望該藥物能在美國取得克隆氏症 (Crohn's disease) 的適應症。
不過，今年 9 月 9 日，百健對山德士及其合作夥伴 Polpharma Biologics* 提出了訴訟，其細節未公開，但根據 28 項被指控專利的清單，該案件就是與「山德士和 Polpharma 提出的 natalizumab 生物相似藥」有關的「生物製品價格競爭和創新法案 (BPCIA) 訴訟」。被點出的專利包括：針對用 natalizumab 治療炎症和自體免疫性疾病的專利、防止和去除三硫鍵 (trisulfide bonds) 的方法、控制細胞培養過程中醣基化的方法，以及藉由深層過濾淨化哺乳動物細胞培養物的方法等。這將是百健對 natalizumab 生物相似藥開發商提出的第一個 BPCIA 訴訟。
* 山德士/諾華與 Polpharma 公司早在 2019 年就簽訂了關於 natalizumab 的合作協定，Polpharma 負責該藥物開發、生產和供應，而山德士則負責在所有市場商業化和產品的分銷。
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資料來源：Big Molecule Watch、Fierce Pharma
