國際生醫新聞

臨床試驗公司 Tellus Clinical Research 過去曾與輝瑞 (Pfizer)、吉利德 (Gilead)、武田 (Takeda)、百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 和禮來 (Eli Lilly) 等大型製藥商合作，但卻在多項臨床試驗中造假而受到控訴與審查，包括兩項與鴉片類藥物依賴有關的試驗、兩項與大腸激躁症 (irritable bowel syndrome) 有關的試驗，以及一項與糖尿病有關的試驗。

今年 10 月 19 日，聯邦法官 Donald Graham 判處 Tellus 的首席研究協調員 Analay Rico 40 個月徒期，以及 Tellus 公司助理研究協調員和研究助理 Daylen Diaz 24 個月刑期，並處以與其共謀欺詐有關的 210 萬美元罰款。

這是繼去年和今年早些時候，Tellus 另三人認罪之後，第二批被判刑的人員。而公司還有另三名高層也遭指控，將於明年一月作出判決。

Tellus 涉案人員目前有 8 人：

Analay Rico (首席研究協調員) 與 Daylen Diaz (助理研究協調員和研究助理)：
起訴原因：在與鴉片類藥物依賴、大腸激躁症和糖尿病腎病相關的試驗中，於受試者的記錄中輸入假資訊，使不符資格者變成有資格參加試驗，並從協力廠商獲得個人資訊，在患者不知情或不同意的情況下招募進入試驗、詐欺客戶支付的臨床試驗工作費用，以及偽造數據讓「未參與試驗者看起來好像參加了試驗」。
判刑：Analay Rico 40 個月；Daylen Diaz 24 個月。

Eduardo Navarro (執業護士) 與 Nayade Varona (助理研究協調員)：
起訴原因：與他人合謀，在兩項關於大腸激躁症的臨床試驗中偽造有關數據，包括醫療紀錄資料，使「未參與試驗者看起來好像參加了試驗」。
判刑：Eduardo Navarro 46 個月；Nayade Varona 30 個月。213 萬美元的賠償金。

Daniel Tejeda (專案經理和研究人員)：
起訴原因：在一系列試驗中偽造醫療記錄，包括鴉片類藥物依賴、大腸激躁症、糖尿病腎病相關試驗。Tejeda 承認的罪行包括偽造數據，使「未參與試驗者看起來好像參加了試驗」。 判刑：30 個月徒刑與 210 萬美元的賠償金。

Julio Lopez (高級雇員)、Martin Valdes (主要研究調查員)、Fidalgis Font (老闆)：
指控原因：根據起訴書，他們至少從 2014 年 2 月到 2016 年 7 月，捏造了臨床試驗資料以謀取利益。根據司法部的說法是，他們「故意讓不符合資格標準的受試者參加臨床試驗、偽造受試者的實驗室數據、偽造受試者的醫療紀錄，並謊稱受試者正在服用所研究的藥物，而事實上並沒有」。此外，Valdes 和 Font 還被指控洗錢，Valdes 另外還被指控向美國 FDA 作虛假陳述。目前兩人都承認共謀實施郵件和電信欺詐。
判刑：明年一月判決，最高刑罰為 20 年牢獄。

這些造假行為已經嚴重損害臨床試驗真實性，可能會影響監管機構對於藥物安全性與有效性的審查，破壞批准程序並危及公眾健康

資料來源：Endpoints News、Outsourcing-Pharma、美國司法部 (DOJ)