國際生醫新聞

輝瑞巨磅戒菸藥Chantix 於 2006 年首次獲得批准，2019 年的全球銷售額為 11 億美元。Chantix在2020年年 11 月 失去了主要專利。(延伸閱讀: 《戒菸藥》輝瑞召回市場短缺! FDA緊急核准首個Chantix (varenicline)學名藥 Endo/Par搶上市!!

Chantix在批次中檢測到不可接受水平的潛在致癌物，稱為亞硝胺。2021年7月19日FDA公告，由於亞硝胺、N-nitroso-varenicline 的存在高於每日可吸收量(Acceptable Daily Intake，ADI)，輝瑞公司自願召回兩批 Chantix 0.5mg 藥片、兩批 Chantix 1mg 藥片和八批 Chantix 0.5mg/1mg 藥片。長期亞硝酸、N-nitroso-varenicline的攝入會增加罹癌的風險，但服用這種藥物的患者不會立即面臨風險。亞硝胺在水和食物中很常見，包括醃製和烤肉、乳製品和蔬菜。每個人都會接觸到一定程度的亞硝胺。如果人們長時間接觸這些雜質超過可接受的水平，這些雜質可能會增加患癌症的風險。

Chantix (varenicline)

是一種幫助患者戒菸的治療藥物(smoking cessation drug)，適用於短期使用。抽煙的人患肺癌的可能性是不抽煙的人的 15 到 30 倍。吸煙還與許多其他癌症有關。HANTIX 擁有超過 15 年的營銷授權和通過強大的臨床計劃建立的安全概況。輝瑞認為 CHANTIX 的收益/風險狀況仍然是積極的。目前服用 Chantix 的患者應諮詢他們的醫生，以確認他們是否收到了受影響的批次，並在適當的情況下，了解替代治療方案。迄今為止，輝瑞尚未收到任何與此次召回相關的不良事件報告。

2021年10月20日台灣漢達戒菸輔助劑HND-032學名藥接獲FDA建議補充相關數據，公司預計六個月內完成數據提交。FDA對學名藥再次審查之期間至多6個月，惟藥證最終核准時間取決於FDA之裁決。

亞硝胺

是一種相當普遍及強烈毒性的致癌物質，廣泛的存在食物、煙、酒、及檳榔中，以香煙中的濃度特別高。