國際生醫新聞

I Peace, Inc. (https://www.ipeace.com) 在台灣全面展開其委託開發暨製造服務。I Peace的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto: 日本京都市西京區) 已獲得美國第三方機構認證為符合FDA標準，並在FDA藥品企業註冊網站名列為符合cGMP標準。該設施還取得日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可。

I Peace的細胞製造設施獲得第三方機構的認證，證明符合ICH-Q7 (全球活性藥物成分製造指南); 21 CFR 210/211 (美國關於藥品製造、加工、包裝或儲存以及成品藥品的規定)，而其iPS細胞的供血者篩選流程也符合FDA 21 CFR 1271 (美國人類細胞和組織產品法規)。此外，包括供血者的知情同意在內的一系列流程已獲得美國IRB (獨立審查委員會) 的批准。從保護供血者隱私方面，我們已經取得符合日本個人資訊保護法的隱私權標章。除此之外，該設施已在FDA「藥品企業註冊網站」名列為符合cGMP標準，可適用於藥物製造。臨床級iPS細胞製造的全面細節，包括製造過程、質量控制及穩定性測試，已註冊在FDA藥物主檔案 (DMF)中。擬向FDA申請批准的製藥公司，建議使用I Peace的臨床級iPS細胞、iPS細胞衍生的醫用分化細胞產品以及醫用細胞的委託開發暨製造服務，以加速通過符合規範要求的臨床試驗。

由於I Peace的細胞製造及質量控制均是在遵守如此嚴格的規範要求下進行，我們所提供的iPS細胞保證GMP級別的溯源性，不僅在台灣以至全球各地，無論是用於研究或醫學臨床，都能迅速對應各種高層次要求。

除了提供研究級 iPS 細胞和定製的臨床級 iPS 細胞之外，我們擁有符合美國及日本法規的臨床級iPS細胞製造技術，並建立能夠滿足各種企業及研究機構所需的完善系統。

無論是用於研究或醫學臨床，我們都能迅速對應各種要求，為再生醫學及藥物研發的發展做出貢獻。

要點

• I Peace的細胞製造設施以及該設施的質量控制符合 ICH-Q7、21CFR210/211、21CFR1271的規範要求，並已取得美國第三方機構的認證。
• 提供符合美國及日本規範要求的臨床級 iPS 細胞系。
• 提供符合美國及日本規範要求的臨床級iPS細胞系的委託開發暨製造服務。
• I Peace的細胞製造設施

- 符合日本「再生醫療等安全性確保法」規定的標準，取得日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可。
- 符合ICH-Q7全球活性藥物成分製造指南
- 符合美國食品藥品監督管理局 21 CFR210/211 和 Part 11標準
- 列入美國食品藥品監督管理局的藥品企業註冊網站

• I Peace的細胞製造設施的質量控制

- 創建及管理嚴格的批次記錄
- 確保試劑及原料的可追溯性
- 符合美國食品藥品監督管理局21CFR1271標準

• 獲得美國IRB (獨立審查委員會) 批准包括供血者的知情同意在內的一系列流程
• 對各項應用所需的各種測試和檢查作出內部快速對應

取得FDA標準認證之意義

iPS細胞本身不是藥物，也不會直接用於再生醫學移植。因此，iPS細胞的製造設施及其製造過程、質量控製並不受FDA所監管。然而，如果以iPS細胞製成的分化細胞作為原料，用於再生醫學或細胞藥物管理，iPS細胞作為原料的製造過程則受到FDA監管。換言之，當iPS細胞用作再生醫學或細胞藥物的原料時，除iPS細胞的產品質量，其製造過程及質量控制是否符合規範要求，均影響臨床應用或細胞藥物的批准結果。

通過取得FDA基準cGMP認證以及日本厚生勞動省批准的特定細胞產品製造許可，以日美兩國在再生醫療的臨床應用及藥物研發方面的認證為指標，在I Peace的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 所製造的iPS細胞是信譽的保證，適宜放心使用。這也意味著，相同的iPS細胞系在日美兩國都能用於再生醫學的臨床應用及藥物研發，從而大大節省了申請批准過程的時間和成本。

列入FDA藥品企業註冊網站之意義

以iPS細胞製成的分化細胞作為原料，用於再生醫學或細胞藥物管理，iPS細胞作為原料的製造過程則受到FDA監管。換言之，當iPS細胞用作再生醫學或細胞藥物的原料時，除iPS細胞的產品質量，其製造過程及質量控制是否符合規範要求，均影響臨床應用或細胞藥物的批准結果。

FDA藥品企業註冊網站的資料會不斷更新，如企業出現違規、註冊過期或註銷等情況，其資料將會被立即刪除。建議通過這個數據庫，查詢企業的最新註冊情況。I Peace 的細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 已列入FDA藥品企業註冊網站，其製造的 iPS 細胞、iPS細胞衍生的醫用分化細胞產品，以及醫用細胞的委託開發暨製造服務，均適用於美國的再生醫學領域。此外，使用I Peace的細胞產品可以簡化FDA的申請批准過程。I Peace細胞製造基地 (Peace Engine Kyoto) 所製造的醫用iPS細胞的詳細製造訊息，已註冊在FDA藥物主檔案 (DMF) 中，這意味著，如果以I Peace的細胞產品作藥物原料，在向FDA提交申請批准時，可以減少調查、審計和報告細胞產品製造設施等項目所需的時間和成本。

於FDA 藥品企業註冊網站 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm) 搜索I Peace以確認註冊。

I Peace臨床級iPS細胞系的優勢

目前全球各地正展開以iPS細胞衍生細胞的各種臨床研究，從而實現再生醫學的實際應用，但能夠製造用於實際細胞移植醫學原料的臨床級iPS細胞的製造基地，在全球卻為數不多。除此之後，iPS細胞系的分化趨向性*也是推進臨床研究的重要課題之一。我們通過增加臨床級iPS細胞系的選擇，使研究機構能為自己的臨床研究選擇最合適的iPS細胞系，促進臨床研究的發展。

I Peace的優勢，是採用與FANUC CORPORATION聯合開發的全封閉式自動化iPS細胞製造技術，能夠同時量產不同類型的iPS細胞系。為實現自體移植，我們必須要建立一個能夠同時量產各種臨床級iPS細胞系的系統。I Peace未來將進一步擴大其設施，目標是以FANUC CORPORATION聯合開發的自動化高通量iPS細胞製造技術，同時量產每年數千株的臨床級iPS細胞，為自體移植再生醫學做出貢獻。

*注：分化趨向性

ES細胞/iPS細胞在分化為特定細胞的難易程度 (分化趨向性) 上因細胞係而異。例如，在使用iPS細胞衍生的心肌細胞進行臨床研究時，如果有多個ES細胞及iPS細胞，則可以通過選擇較容易分化成心肌細胞的菌株來提高研究效率。