國際生醫新聞

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2022 年 12 月中旬，武田 (Takeda) 宣布將以 40 億美元預付款，收購 Nimbus Therapeutics 的 TYK2 計畫子公司 Nimbus Lakshmi，取得其酪胺酸激酶 2 (TYK2) 異位抑制劑 NDI-034858，並將之更名為 TAK-279，預計 2023 年啟動乾癬 (psoriasis，亦稱銀屑病) 之 III 期試驗。

但，是什麼樣的 IIb 期數據，值得武田押注 40 億美元？

今年 3 月 18 日，武田在美國皮膚科醫學會 (AAD) 會議上宣布 TAK-279 在乾癬中的 IIb 期臨床試驗達到主要觀察指標。數據中最被看重的資料是 TAK-279 的 30 毫克劑量組，其療效甚至有可能比競爭對手必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb, BMS) 的 Sotyktu (deucravacitinib) 更具優勢*。

該試驗使用了「乾癬評估嚴重程度指數」(PASI) 做為評估指標，比較了使用安慰劑或 TAK-279，在「PASI 改善 75%」(PASI 75) 方面的比例。在結果中，服用 5 毫克 TAK-279 的組別中，有 44% 達到 PASI 75，15 毫克、30 毫克組別中則有三分之二；相較之下，安慰劑組只有 6% 的人達到 PASI 75。

此外，TAK-279 還達到了次要觀察指標，5 毫克、15 毫克、30 毫克組皆顯著降低了患者的 PGA 得分，且三組中分別有 10%、15% 和 33% 的患者的 PGA 評分為零 (即皮膚完全乾淨)。安慰劑組中則沒有人達到此目標。

武田的研發總裁 Andrew Plump 表示，這種「功能性治癒」的功效，過去都只在注射劑型中才能看到，這是第一次在口服藥中取得此成效，且最高劑量組中有三分之一的患者，在 12 週時即獲得「功能性治癒」。儘管還沒正式做決定，但今年即將進行的 III 期試驗，很可能會使用 30 毫克這個劑量進行試驗。

在武田下的這場賭注中，除了乾癬之外，他們還預計將該藥物推向乾癬性關節炎、狼瘡、克隆氏症 (Crohn's disease) 以及潰瘍性結腸炎。Andrew Plump 甚至樂觀地表示「還可以想像到另外 10-20 種適應症」 ─ 雖不知道他們最終能否達到此目標，但該藥物在生物學上確實有足夠的說服力，並認為這可能是藥物開發歷史上最廣泛適用的療法之一。

* 在治療 12 週時，TAK-279 在 30 毫克組的 PASI 75 為 67%，與必治妥 Sotyktu 在 POETYK 1 上的 58% (16 週) 與 69% (24 週) 相比，是具有競爭力的。武田相信，若進行更長時間觀察，將有機會表現得更好。

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資料來源：Endpoints News、BioPharma Dive、Takeda