國際生醫新聞

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DLBCL 是一種侵襲性、難以治療的疾病，是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤。預計到 2023 年，美國將有大約 3.1萬人被診斷出患有 DLBCL。在過去的二十年中，在改善先前未經治療的 DLBCL 患者預後不佳。

2023年4月19日羅氏/Genentech宣布，美國FDA已經核准Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) 合併Rituxan® (rituximab)、 cyclophosphamide、doxorubicin 和prednisone (R-CHP)總共五種藥物用於既往未接受治療的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)。Polivy組合是近 20 年來 FDA 批准的第一個用於一線治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤的療法，瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤是一種侵襲性疾病，也是美國最常見的非霍奇金淋巴瘤形式。

三期臨床試驗POLARIX

1. 一項國際三期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，Polivy 加 R-CHP證明與對照組比較具有統計學意義和臨床意義的改善無惡化存活期

2. POLARIX 試驗表明，與標準治療 R-CHOP 相比，Polivy組合可將疾病進展、復發或死亡的風險降低 27%，且安全性相當

3. Polivy加 R-CHP的一線治療有可能減輕與疾病惡化相關的患者和醫療保健系統的負擔

該批准是在 FDA 腫瘤藥物諮詢委員會 (ODAC) 以 11 票對 2 票贊成 Polivy 與 R-CHP 聯合用於先前未治療的 DLBCL 之後進行的。包括歐盟、英國、日本、加拿大和中國在內的 70 多個國家/地區已批准這種 Polivy 組合用於治療先前未經治療的 DLBCL 成年患者。Polivy 聯合 R-CHP 最近被添加到美國國家綜合癌症網絡® (NCCN®) 腫瘤學臨床實踐指南 (NCCN Guidelines®) 中，作為 1 類一線 DLBCL 的首選方案。Polivy 聯合bendamustine和 MabThera/Rituxan 目前在全球 80 多個國家/地區獲准用於治療經過一種或多種既往治療後復發或難治性 (R/R) DLBCL 的成人，包括在美國。

不過FDA指出，Polivy 在總生存期 (OS) 和完全緩解方面缺乏益處，並且對無病生存期、無事件生存期和緩解持續時間的影響有限。特別是，在中位隨訪 39.7 個月後，與標準治療相比，Polivy 方案使死亡風險降低了 6%，但並不顯著。

關於瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤

瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常見的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 形式，約佔 NHL 病例的三分之一。 DLBCL 是一種侵襲性（快速增長）的 NHL。雖然它通常對一線治療有反應，但多達 40% 的人會復發或患有難治性疾病，此時補救治療的選擇有限，生存期很短。據估計，全球每年約有 160,000 人被診斷患有 DLBCL。

關於Polivy ® ( polatuzumab vedotin-piiq )

Polivy 是新型的抗 CD79b 抗體藥物偶聯物 (ADC)。CD79b 蛋白在大多數 B 細胞中特異性表達，B 細胞是一種在某些類型的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中受到影響的免疫細胞，使其成為開發新療法的有希望的目標。Polivy 與 CD79b 等癌細胞結合，並通過遞送抗癌劑破壞這些 B 細胞，這被認為可以最大限度地減少對正常細胞的影響。Polivy 由 Roche 使用 Seagen ADC 技術開發，目前正在研究用於治療多種類型的 NHL。