國際生醫新聞

由於「需求高於預期」，造成諾華 (Novartis) 前列腺癌的放射配體療法 Pluvicto 短缺，諾華最近不但必須暫停為新患者供藥，部分已在治療中的患者，也被延後供藥。

為此，美國 FDA 於四月時迅速批准了諾華在紐澤西州米爾本 (Millburn) 的一個放療藥物生產設施，以協助諾華增加對美國的藥物供應量。根據 FDA 的資訊，Pluvicto 短缺的時間估計約為三個月，但這短缺顯然給了 FDA 一種緊迫感，使其在不到兩個月的時間內就批准了位於米爾本的工廠 (一般是需要至少審查四個月)。PLUVICTO 是一種靶向療法，可直接對 PSMA+ 細胞進行放射治療，FDA在2022年3月核准用於治療前列腺特異性膜抗體呈陽性的轉移性前列腺癌患者，且已接受過雄性激素受體抑制劑或紫杉醇化療無效者。(延伸閱讀: FDA核准 PLUVICTO)

新廠將於未來幾週內投入生產，並逐步增加產能，預計將在今年第三季對供應和銷售作出有意義的貢獻。但這也意味著，在解決供應限制之前可能需要一些時間。

關於生產基地，諾華表示，除了新廠，諾華位於義大利 Ivrea 的放射配體治療製造工廠也正在進行擴建，將繼續為美國市場服務；印第安納州印第安納波利斯附近的一家新工廠預計也將於今年開業；位於西班牙薩拉戈薩的一家工廠也已獲准服務於歐盟市場。總體而言，諾華的目標是到 2024 年每年生產 250,000 劑 Pluvicto。

諾華公司對 Pluvicto 與其一般的放射性藥物組合寄予厚望。由於 Pluvicto 具有進入早期治療線的潛力，故諾華將 Pluvicto 的最高銷售額預測定在 20 億美元以上。

Pluvicto 

1. PLUVICTO 是一種放射性藥物，用於治療患有稱為前列腺特異性膜抗原陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（PSMA 陽性 mCRPC）的晚期癌症的成年人：已經擴散到身體的其他部位（轉移性），並且已經接受過其他抗癌治療。

2. 轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC)是一種前列腺癌，它已經擴散到身體的其他部位，並且不再對降低睾丸激素的激素治療產生反應。PSMA（前列腺特異性膜抗原）是一種位於前列腺癌細胞外部的生物標誌物，可通過 PSMA 正電子發射斷層掃描 (PET) 掃描檢測到

3. PLUVICTO 的使用涉及暴露於放射性。長期累積的輻射暴露與癌症風險增加有關。為了盡量減少 PLUVICTO 給藥後對他人的輻射暴露，限制與家庭接觸者密切接觸（小於 3 英尺）2 天或與兒童和孕婦 7 天，避免性活動 7 天，並在單獨的臥室睡覺來自家庭接觸者 3 天，來自兒童 7 天，或來自孕婦 15 天。

PSMA 是一種在前列腺癌細胞上表達的生物標誌物，可以在 PSMA PET 掃描中看到。PLUVICTO 可用於靶向 PSMA 陽性癌細胞一旦 PLUVICTO 附著在 PSMA 上，它就會被細胞吸收。PLUVICTO 被細胞吸收，它就會釋放輻射，破壞和殺死 PSMA+ 細胞和附近的其他細胞。

補充: 放射藥物治療(radiopharmaceutical therapy, RPT)的機制是利用藥物本身的生理特性將具殺傷力的放射核種攜至腫瘤處，進而造成細胞死亡，相對於傳統放射治療(radiotherapy)，放射藥物治療除了對付原發病灶外，亦可治療轉移的病灶，因其放射線是由體內發射而非體外照射，可如同化學(標靶)治療般系統性地分布至全身，但與化學(標靶)治療不同的是，具理想標靶效果的放射藥物能於產生療效的同時，不致造成嚴重的副作用，且不需等到數個月即可看到明顯療效。(iner.gov.tw)

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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News