國際生醫新聞

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「此次獲批是替雷利珠單抗在食管癌領域取得的又一項突破性進展，進一步驗證了替雷利珠單抗的潛力。此外，我們正持續提高替雷利珠單抗的可及性，以期將該治療選擇帶給更廣泛的腫瘤患者，並在不久的將來，進一步提升腫瘤患者的生存獲益，為更多全球患者帶來新治療選擇。」

本次獲批是基於RATIONALE 306試驗（NCT03783442）數據。該試驗是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期臨床研究，在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療作為不可切除的、局部晚期復發性或轉移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。

此前，RATIONALE 306試驗結果以最新突破摘要的口頭報告形式，公佈於2022年歐洲腫瘤內科學會世界胃腸癌大會上（ESMO-GI），並于近期發表于《柳葉刀腫瘤學》雜誌[i]。該試驗顯示：接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者，其總生存期（OS）獲得具有統計學意義和臨床意義上的改善，其中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化療加安慰劑治療的患者，其中位OS僅為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]；與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療的患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠單抗聯合用藥的安全性特徵與其既往試驗一致。

中國人民解放軍總醫院徐建明教授表示：「食管癌是全球最致命的癌症之一。在中國，超過90%的食管癌病例為鱗狀細胞癌。鑒於該疾病領域的巨大未盡之需，罹患這類疾病的患者亟需更好的治療方案。我們相信替雷利珠單抗本次獲批將助力提升 ESCC一線治療療效，給患者更多治療選擇。」

此前，替雷利珠單抗已被NMPA批准用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。至此，替雷利珠單抗已有11項適應症獲得NMPA批准，其中九項適應症已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1抑制劑。