《阿茲海默症》勝券在握！FDA或將在7/6日之前批准百健/衛采的阿茲海默症藥物 Leqembi (lecanemab)!?
6 月 9 日，FDA 周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會 (PCNSDAC) 以 6:0 投票支持全面批准百健 (Biogen) 與衛采 (Eisai) 的 Leqembi (lecanemab) 用於治療阿茲海默症。此會議結果增加了 FDA 在 7 月 6 日或之前給予該藥物全面批准的可能性。(延伸閱讀: 《阿茲海默症》6000人樣本研究: 你的失智是命中註定？罕見 reelin 基因突變再度提供了保護機制的線索 (必必讀))
其實在諮詢委員會召開前兩天，FDA 就已經透露了可能批准的傾向。由當時 FDA 發佈的簡報檔中可看出，審查人員認為「Study 301」(CLARITY AD) 的試驗資料顯示「主要和次要觀察指標的結果皆有利於患者」，其中也包括認知能力下降速度減緩 27%；此外，主要的安全訊號 ─ 類澱粉蛋白質相關的成像異常 (ARIA)、腦出血和輸液相關的反應和超敏性，並沒有超過藥物的益處。因此 FDA 認為，試驗數據已足以驗證 lecanemab 在治療阿茲海默症上的臨床益處，也不排除透過傳統批准核可 lecanemab。
此外，上週醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 表明，如果阿茲海默症新藥 (如 Leqembi) 獲得 FDA 全面批准，那麼他們也有意願擴大阿茲海默症新藥的補助覆蓋範圍。CMS 表示，他們已經準備好在傳統的 FDA 批准後為「符合標準的 Medicare B 部分的人」提供保障。
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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma
