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秒速閱讀：專注於免疫腫瘤細胞療法的生物技術公司2seventy Bio於6月14對外宣布，由於旗下CAR-T療法SC-DARIC33臨床一期試驗發生一名受試者施打第二劑量發生死亡之嚴重不良反應，臨床試驗已暫停並通報美國FDA介入調查中。

2seventy Bio為藍鳥生物(bluebird bio)將旗下腫瘤學產品線分拆出去的子公司，旗下除了已獲FDA核准之BCMA靶向的CAR-T細胞療法Abecma外，還有針對急性骨髓性白血病(AML)的SC-DARIC33以及針對非霍奇金氏淋巴瘤(B-NHL)的bbT369等多種細胞療法正在開發中。

其中，2seventy在CD33靶向之SC-DARIC33 CAR-T細胞療法中設計了一種能以藥物(rapamycin)調節開/關的CAR結構，當給予非免疫抑制劑量的rapamycin可活化SC-DARIC33，而當rapamycin不存在時，SC-DARIC33則不具治療效果，使得造血細胞得以恢復，進而解決AML臨床治療上的副作用問題。

PLAT-08臨床一期試驗為SC-DARIC33針對復發/難治性兒科AML的劑量遞增研究，也是2seventy首次於人體測試其藥物調節CAR-T細胞治療平台的臨床試驗，西雅圖兒童醫院於去年開始為第一位受試者施打第一劑量水平的SC-DARIC33，報告指出前三位受試者對第一劑量平均展現良好的耐受性，並無患者出現劑量限制的相關毒性。

然而近日，第一位接受第二劑量水平治療的受試者卻發生死亡的五級嚴重不良反應(Grade 5 SAE)， 西雅圖兒童醫院目前已暫停試驗並通報美國FDA，2seventy聲明中並無詳細說明患者是如何死亡，僅表示公司正在與FDA溝通，同時也將審查SAE數據並研究與SC-DARIC33的潛在關聯性。

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資料來源：Fierce Biotech, 2seventy

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