國際生醫新聞

7月17日，禮來在阿茲海默症協的國際會議(2023 Alzheimer's Association International Conference，AAIC)上公布了donanemab三期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的完整結果，確認了最初於 5 月份發表的積極結果。5月數據顯示，具有中低水平 tau 蛋白研究參與者在阿茲海默病綜合評定量表 (iADRS) 上發現，與安慰劑組相比認知能力下降減緩了 35%，臨床失智評分總和 (CDR-SB) 降低減緩 36%。β-澱粉樣蛋白在大腦中的沉積是阿茲海默症的早期徵狀，它會導致由 tau 蛋白組成的神經原纖維纏結和其他特徵性大腦變化。

預先指定的亞群分析，AD 早期階段的研究參與者獲得了更大的益處，治療一年後，與安慰劑相比，病情下降速度減緩了 60%。年輕參與者的表現也更好，75 歲以下的參與者的 iADRS 下降速度減緩了 48%，CDR-SB 改善了 45%。相比之下，75 歲以上參與者的 iADRS 為 25%，CDR-SB 為 29%。

三期臨床試驗結果

這項隨機臨床試驗中，納入了 1736 名患有早期症狀性阿茲海默症、有澱粉樣蛋白和 tau 蛋白病理學的參與者，綜合阿茲海默病評定量表評分（範圍為 0-144；分數越低表示損傷越大），治療76周之後，donanemab(每四周注射一次，持續72周) 為 -6.02，安慰劑組為 -9.27；在合併研究人群中，donanemab為 -10.19，安慰劑組 -13.11，兩者均存在顯著差異。顯示donanemab組可以減緩阿茲海默症的臨床惡化。(延伸閱讀: 《阿茲海默症》AAIC國際會議: Alnylam 之RNAi治療一期臨床期中分析顯示降低疾病相關蛋白水平三分之二)

資料來源：BioSpace、Eli Lilly