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秒速閱讀: 對於市場傳言: Iveric Bio治療乾性黃斑部病變Avacincaptad Pegol的"利空"消息且導致股價重挫七成? 問題是安斯泰來製藥公司 (Astellas Pharma) 在2023年7月完成收購Iveric了，不知道現在可以找到Iveric的股價報價?? 治療黃斑部病變除了兩項FDA核准上市的新藥外，研發乾性黃斑部病變藥物研發不少。當然很多新藥的副作用在臨床試驗有限的人數並沒有發現，是上市後大量使用才發生，所以新藥研發者誰敢說自己的藥物是100%很安全的。(延伸閱讀: 《黃斑部病變》專攻【乾性】老年性黃斑部病變 (AMD)，補體抑制劑、細胞療法臨床二期和三期數據公布....(閱讀)，其餘可以參考文章後面連結)

安斯泰來製藥公司 (Astellas Pharma) 在2023年7月完成以 59 億美元收購這家新澤西生物技術公司。2023年8月4日被美國FDA批准為IZERVAY™（avacincaptad pegol）用於治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發的地理萎縮(GA)。(延伸閱讀: 《併購》日本Astellas 以59億美元收購Iveric Bio，將與Apellis在【乾性】黃斑部病變市場競爭，以59億美元收購 他有一個三期就要拿下藥證、離藥證日不到一個月，且拿到了價值數億美元的FDA優先審查券，同時 Iveric臨床還有二期和基因療法，Astellas有機會搶得第二家治療乾性AMD的藥證)

2023年8月18日，安斯泰來製藥公司 (Astellas Pharma)宣布，歐洲藥品管理局(EMA) 已接受其營銷授權的監管審查avacincaptad pegol (ACP) 的申請(marketing authorization application，MAA)，這是一種研究性補體C5 抑製劑，用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性( AMD) 的地理萎縮(GA)。EMA 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 將根據歐盟 (EU) 所有 27 個成員國的集中許可程序開始對 MAA 進行審查。(2023年8/4日取得FDA核准上市)

關於 Avacincaptad Pegol (商品名IZERVAY)

Avacincaptad pegol (ACP) 是一種用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性(AMD) 的地理萎縮(GA) 的研究藥物，目前歐洲藥品管理局正在對其安全性和有效性進行評估。ACP 在美國被批准為 IZERVAY，用於治療 AMD 繼發的 GA。ACP 是補體 C5 蛋白抑製劑。補體系統和 C5 蛋白的過度活躍被懷疑在與繼發於 AMD 的 GA 相關的疤痕和視力喪失的發生和發展中發揮著關鍵作用。通過靶向 C5，ACP 有可能降低補體系統的活性，從而導致視網膜細胞變性，並可能減緩 GA 的進展。2023年8月4日被美國FDA批准為IZERVAY™（avacincaptad pegol）用於治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發的地理萎縮（GA）。

兩項關鍵研究的主要療效終點均基於三個時間點眼底自發熒光測量的GA 面積：基線、第6 個月和第12 個月。在整個試驗中，對700 多名GA 患者進行了安全性評估。IZERVAY 沒有附帶黑框警告。

競爭者: Apellis 藥廠SYFOVRE(pegcetacoplan)

Pegcetacoplan是一種補體因子抑制劑 (complement factor inhibitor)是 FDA 批准的第一個治療年齡相關性黃斑變性繼發的地理萎縮 (GA) 的藥物。Syfovre™(pegcetacoplan)已被 FDA 批准用於治療繼發於年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮(GA)。Pegcetacoplan 目前以 Empaveli 為品牌，被批准用於治療陣發性夜間血紅素尿症 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH) 的皮下輸液，治療乾性黃斑部病變地理萎縮是第二適應症。Apellis 的 Syfovre (pegcetacoplan)獲得 FDA 批准大約六個月後在美國上市。(延伸閱讀: 《FDA》核准第一個治療【乾性】黃斑部病變新藥 ! Apellis 藥廠SYFOVRE(pegcetacoplan)將於三月初上市)

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乾溼黃斑部病變

年齡相關性黃斑部退化 (agerelated macular degeneration, AMD)為因老化而產生視網膜中央黃斑部病變的疾病，可分為乾性與濕性二種類型，乾性又稱為非滲出性 ( nonexudative) ；濕性又稱為滲出性(exudative) 或血管新生性 (neovascular)，濕性病變的預後遠較乾性病變為差，對視力的影響更具威脅性。

乾性 AMD 約佔病例的 85%，其特徵是稱為結節(Drusen)的黃色視網膜下沉積物，這種疾病的晚期形式稱為"地理萎縮"。在濕性 AMD 中，異常血管在視網膜下生長，然後滲出血液和其他液體。雖然更嚴重且進展更快，但濕性 AMD 可以通過向眼腔內住射抗 VEGF 來治療。(台灣眼疾藥物概念股:杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496)、國光生(4142))