《生物相似藥》百健與中國百奧泰合作的Tofidence (tocilizumab-bavi)獲得美國 FDA 批准羅氏重磅自體免疫藥物 Actemra 之生物相似藥
百健 (Biogen) 的 Tofidence (tocilizumab-bavi)，是羅氏 (Roche) Actemra (tocilizumab) 的生物相似藥，9 月 25 日獲得了美國 FDA 批准，可用於治療嚴重活動性類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎，以及全身性幼年特發性關節炎。這也是 Actemra 的第一個獲得機構認可的生物相似藥，但在美國確切的上市時間仍不清楚，百健只表示「目前正在評估該藥物的潛在上市時間表」。
Tofidence 是一種透過靜脈注射給藥的 IL-6 受體拮抗劑，可作用於特定發炎蛋白質以抑制免疫系統。該藥物是百健與中國百奧泰生物製藥 (Bio-Thera Solutions) 於 2021 年 4 月簽訂商業化和授權協議後取得，百健負責在美國的商業化，並擁有該藥物在中國以外的所有國家的所有監管、製造和商業權利。
Tofidence 的參考藥物 Actemra 是用途相當廣泛，它於 2010 年首次獲批用於治療中度至重度活動性類風濕性關節炎之後，又陸續獲得了一長串適應症，包括作為免疫抑制劑和各種皮下製劑；2022 年 12 月，FDA 甚至還正式批准將 Actemra 用於某些住院的 COVID-19 患者。
Actemra 光是在 2022 年，就為羅氏帶來約 29 億美元的收入，雖然比 2021 年減少了 22%，但它仍然是羅氏的最暢銷藥物之一，銷量僅低於 Tecentriq 和 Ocrevus 等其他重磅藥物。
由於其基本專利到期，羅氏預計歐盟也會開始出現生物相似藥；此外，韓國 Celltrion 公司也在開發一種治療類風濕性關節炎的 Actemra 生物相似藥，並已提交了該生物相似藥的 IND 申請；去年 8 月，美國 FDA 也已接受 Fresenius Kabi 公司為其 Actemra 生物相似藥提出的生物製品許可申請 (BLA)，目前也在等待 FDA 之決定。
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資料來源：Endpoints News、Fierce Pharma
