國際生醫新聞

2023年10月27日，Coherus 和上海君實生物宣布，FDA核准Loqtorzi（特瑞普利單抗-tpzi）與順鉑和吉西他濱聯合用於一線治療成人轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌，並作為單一療法治療成人復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌含鉑化療期間或之後疾病惡化。此次批准是基於 JUPITER-02 3 期研究和 POLARIS-02 2 期研究的結果，與患者的 PD-L1 是否顯著無關。

Loqtorzi

1. 是一種單株抗體，可在 PD-1 受體上的獨特位點阻斷 PD-1 配體 PD-L1 和 PD-L2，從而導致免疫系統活化並殺死腫瘤。它對先前未從化療中受益的複發性或轉移性鼻咽癌患者顯示出持久的抗腫瘤活性。此外，Loqtorzi 的安全性與 PD-1 抑制劑類別一致。unshi BioSciences 是該藥物的原始開發商，而 Coherus BioSciences 於 2021 年初預付了1.5 億美元以獲得美國和加拿大的權利。

2. 是第一個也是唯一一個 FDA 核准的鼻咽癌治療藥物。

3. 與化療合併用於第一線治療，以及作為含鉑化療期間或之後疾病惡化的患者的單一療法，無論 PD-L1 狀態如何。預計2024年美國上市。

 JUPITER-02三期臨床試驗

1. Loqtorzi聯合化療顯著改善了無惡化存活期 (PFS)，與單獨化療相比，疾病惡化或死亡風險降低了 48%。Loqtorzi也證明了整體存活率 (OS) 具有統計意義和臨床意義的改善，與單獨化療相比，治療可將死亡風險降低 37%。在POLARIS-02 臨床研究中，Loqtorzi在先前化療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR) 為20.5%，疾病控制率(DCR) 為40.0 %，中位緩解率OS 為 17.4 個月，安全性可接受。

2. JUPITER-02 是最大的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際、多中心 3 期臨床研究，旨在評估檢查點抑制劑聯合化療對複發性或轉移性鼻咽癌的一線治療。

2. 289 名既往未因復發/轉移性疾病接受過化療的晚期NPC 患者按1:1 隨機分配接受LOQTORZI（特瑞普利單抗-tzpi） 240 mg 或安慰劑聯合吉西他濱1000 mg/m 2（第1天和第 1天） 8) 和順鉑 80 mg/m 2 (第1 天)，每三週治療週期一次，隨後每3 週進行一次特瑞普利單抗-tzpi 或安慰劑單藥治療，直至疾病惡化、出現無法耐受的毒性或完成兩年的治療。JUPITER-02 包括所有符合條件的患者，無論 PD-L1 狀態和組織學如何。

鼻咽癌

是一種侵襲性癌症，始於鼻咽、鼻子後方的喉嚨上部和顱底附近。由於原發腫瘤的位置，手術很少是一種選擇，局部疾病的患者主要接受放射和化療治療。