《肺動脈高壓》Liquidia 吸入型YUTREPIA(曲前列環素乾粉)無法美國上市 需等到2025年,Liquidia 股價跳水30% 原廠United Therapeutics則大漲8% (必必讀)

專注於肺動脈高壓產品研發和商業化的Liquidia的Yutrepia(霧化曲前列腺環素)吸入粉末,用於治療肺動脈高壓和與間質性肺病相關的肺動脈高壓,雖然在8/19日獲美國FDA核准但屬於臨時核准(tentative clearances),根據Biospce的報導,Yutrepia卻無法進入美國市場,必須等原廠United Therapeutics監管排他性(the expiration of regulatory exclusivity)結束才能上市,也就是2025/5/23日之後FDA才會給予傳統的批准(traditional approval)

時間就是金錢,延至明年才能上市,變數變多了,更何況類似產品市場競爭者多,市場分析師表示,FDA這樣的決定出乎預料之外,同時投資人對延宕上市感到失望導致Liquidia股價重挫30%收9.79美元,市值為7.52億美元,公司股價五年內最高為2024年的16.73美元,到昨日股價已跌掉超過四成。原廠United Therapeutics股價則大漲8.6%收348.58美元,市值為155億美元。

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