《生技投資》高興太早?!! Summit PD-1/VEGF 雙抗ivonescimab 中國三期試驗顯示降低疾病進展或死亡風險比 Keytruda 有效 ? 股價大漲超過五成
Summit ivonescimab 中國三期試驗傳佳音 股價大漲
Summit的雙特異抗體ivonescimab降低疾病進展或死亡風險方面似乎比默沙東(Merck)的 Keytruda 更有效 49%，消息一出激勵公司股價大漲超過五成，收19.14美元市值為134億美元。然而，市場分析師警示，該試驗完全是在中國患者群體中進行的，而非全球性的試驗。Keytruda 以 PD-1 蛋白為目標，激發免疫細胞殺死癌症，而 ivonescima的雙特異抗體則與 PD-1 和血管內皮生長因子 (VEGF) 蛋白結合。
Ivonescimab是全球首個頭對頭對比keytruda 三期試驗研究
2024年六月，Summit 表示，三期HARMONi-2 的臨床試驗中，單獨使用ivonescimab (依沃西單抗，AK112)與Keytruda 單藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)療法相比，在無惡化存活期(PFS) 方面取得了統計學上顯著且具有臨床意義的改善，從而達到了其主要終點。市場表示，Akeso/Summit 的Ivonescimab還是要取得整體存活率的顯著數據才能獲得 FDA 批准用於第一線 NSCLC。AK112-303 是全球首個對比keytruda藥取得顯著統計地的隨機對照三期期研究。
Ivonescimab治療PD-L1 陽性NSCLC 三期: 無惡化存活期比Keytruda多5.3個月
2024年九月，公司於WCLC公佈Ivonescimab （AK112）頭對頭對比Keytruda用於一線治療PD-L1 陽性NSCLC III期臨床數據，ITT組 mPFS 11.14個月 vs 5.82個月，mFPS延長了5.3個月，取得顯著性差異，ORR 50.0% vs 38.5%, DCR 89.9% vs 70.5%，證明AK112 在 縮減腫瘤效應上優於Keytruda。AK112 單藥治療優於Keytruda，Ivonescimab 將疾病進展或死亡的風險降低了近 50%，這種效果具有很強的統計顯著性，p 值小於 0.0001。這些結果在各種亞組分析中得到證實，包括 PD-L1 蛋白表達水平高和低的患者，以及鱗狀和非鱗狀疾病組。TPS(Tumor Proportion Score): 腫瘤比率分數評估 PD-L1 於腫瘤細胞上的表現量。疾病無惡化存活期（Progression-free survival，PFS）：病人經過治療，例如手術、化療、標靶治療後，沒有檢查出腫瘤發生，直到發現再度惡化的時間。 「疾病無惡化存活期」這個名詞通常用在晚期癌症，腫瘤侵犯範圍比較大或是發生轉移的病人。
公司預計，2025 年啓動AK112 vs Keytruda治療1L PD-L1 高表達的III期臨床HARMONi-7。PD-L1表現量檢測是使用免疫染色來評估腫瘤組織裡面癌細胞或免疫細胞的PD-L1蛋白表現高低，通常PD-L1表現量較高的腫瘤，對免疫檢查點抑制劑治療有較高的機會有療效。
數據雖較好 但分析師謹慎以對?? 同時存活期才是關鍵..............
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