《中風》告別中風後遺症?幹細胞移植研究引發關注,但真正療效與安全性還須確認 (謹慎閱讀)
迄今對於缺血性中風,只有一種確定有效的根本治療方式,就是在數小時內利用藥物或導管方式將阻塞的血管打通。所謂的黃金治療時間已由 3小時擴展到 6小時,甚至是 24小時 (連結)。過去缺血性腦中風黃金治療時間為「3小時內打血栓溶解劑、8小時內動脈取栓」,不過國內外研究都證實,4.5小時內溶栓、24小時內取栓也有用。健保放寬溶栓標準、11/1再放寬取栓時間。回顧研究也是追蹤現在生技公司研發中產品的方式之一,以下資訊請供參考。
1. 缺血性中風現行療法限制多,亟需新策略
2. 「幹細胞移植」的臨床前研究可改善中風後症狀,但在人體內呢?
3. 新分析之結論:現有試驗偏差風險高、可信度不足,仍須更多精心設計的試驗
缺血性中風現行療法限制多,亟需新策略
繼缺血性心臟病之後,中風是全球發病和死亡的主要原因之一。其中,「缺血性中風」佔所有中風病例約 85%,主要是因供應腦部的血管阻塞,導致腦細胞缺氧壞死所引起。現行治療方法包括靜脈溶栓療法和血管內機械取栓術,其目的是在打通阻塞的血管;然而,這些療法僅適用於發病後數小時內的少數患者,且有嚴格的治療期間和適用條件限制。一旦腦部損傷發生,除了復健治療和藥物控制併發症之外,幾乎沒有有效的方法可以改善功能預後,因此,仍須開發更具療效的策略。
「幹細胞移植」的臨床前研究可改善中風後症狀,但在人體內呢?
在早先,許多臨床前研究表明,將幹細胞移植到腦部可改善缺血性中風後的症狀。在過去的 20 年裡,雖也有一系列小型臨床試驗,但這些研究主要集中在療法的安全性和可行性,缺乏關於幹細胞移植對人類患者「療效的確切證據」。2019 年,一個由義大利與瑞士的科學家組成的研究團隊,在《Cochrane Database of Systematic Reviews》上發表了一項研究,目的在評估幹細胞移植與傳統療法相比,是否能安全有效地改善缺血性中風患者的預後。
新分析之結論:現有試驗偏差風險高、可信度不足,仍須更多精心設計的試驗
這項研究是一項系統性回顧,從 Cochrane 中風組試驗登記冊、CENTRAL、MEDLINE、Embase 和 BIOSIS 等資料庫中收集了隨機對照試驗 (RCTs) 的數據。該研究共納入 7 項已完成的 RCTs,包含 401 名參與者。所有試驗都測試了成人人類非神經幹細胞,這些細胞在缺血性中風的急性、亞急性或慢性階段透過靜脈注射、動脈注射、腦內注射或腰椎蜘蛛網膜下腔注射的方式移植至患者體內;追蹤時間從 6 個月到 7 年不等。
分析結果顯示,當使用美國國立衛生研究院中風量表 (NIHSS) 評估時發現,與對照組相比,「進行幹細胞移植」與「更好的臨床結果」相關;然而,在使用改良 Rankin 量表 (mRS) 或 Barthel 指數 (BI) 評估時,幹細胞移植並未顯示出明顯的優勢。平均而言,支持幹細胞移植的試驗存在較高的偏差風險,且樣本量較小 (32 名參與者或更少)。另外,在死亡方面,沒有出現與幹細胞移植相關的重大安全問題。
研究人員總結,在缺血性中風的參與者中,幹細胞移植與「神經損傷的減少」有關,但「功能性預後改善」並不明顯;試驗中沒有明顯的安全問題。然而,這些結論大多來自具有高偏差風險的小型隨機對照試驗,證據的確定性從「低」到「極低」不等,因此,未來仍需要更多設計良好的試驗來進一步驗證幹細胞移植在治療缺血性中風中的有效性和安全性。儘管如此,這項研究仍然非常重要,因為它系統性地評估了現有關於幹細胞移植治療缺血性中風的證據,為未來研究指引出方向。
腦中風、腦梗塞或是缺血性腦中風
迄今對於缺血性中風,只有一種確定有效的根本治療方式,就是在數小時內利用藥物或導管方式將阻塞的血管打通。所謂的黃金治療時間已由 3小時擴展到 6小時,甚至是 24小時 (連結)。過去缺血性腦中風黃金治療時間為「3小時內打血栓溶解劑、8小時內動脈取栓」,不過國內外研究都證實,4.5小時內溶栓、24小時內取栓也有用。健保放寬溶栓標準、11/1再放寬取栓時間。
此種病變,是因您腦部的血流被血栓阻斷所造成,有可能產生永久的傷害。如果有方法可以快速的溶解血栓,就有可能減少因血塊所引起的腦部傷害程度。現在,醫師正準備使用一種新的藥物來為您治療,以減少腦部的傷害。這種藥物是一種血栓溶解劑,英文名字叫做rt-PA ,中文名字叫做胞漿素原活化劑。血栓溶解劑會快速地溶解阻斷腦部血流的血栓,利用靜脈注射的方式,即可迅速產生藥效。胞漿素原是人體體內本來就有的自然成分,在醫師給這種血栓溶解劑rt-PA的時候,會使體內這種自然成分增加而溶解血栓,這種血栓溶解劑給藥時間,必須持續一個小時。使用這種血栓溶解劑必須在中風發生的三小時之內使用。超過三小時以後使用,將有可能增加腦部出血的機率。rt-PA是目前所能建議的最好治療方式,使用血栓溶解劑治療的病人和沒有使用血栓溶解劑治療的病人相比,三個月後的整體功能評估至少增加百分之三十三完全復原或是只有輕微功能缺損的機會。(臺大醫院)
資料來源:Cochrane Database of Systematic Reviews (doi: 10.1002/14651858.CD007231.pub3)、臺大醫院、預防腦中風https://health.ntuh.gov.tw/health/new/6260.html
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