國際生醫新聞

1. Enflonsia 成嬰幼兒 RSV 預防新選擇
2. Enflonsia 臨床試驗數據亮眼
3. 將與市場先入者 Beyfortus 激烈競爭
4. RSV 市場其他產品與疫苗類型
5. 呼吸道融合病毒 (RSV)

Enflonsia 成嬰幼兒 RSV 預防新選擇
美國 FDA 於 6 月 9 日核准了 Merck 的呼吸道融合病毒 (RSV) 預防性注射劑 Enflonsia (clesrovimab) 的上市申請，獲准用於預防嬰幼兒在 RSV 流行季 (通常為 11 月至隔年 4 月) 期間，因 RSV 引起的下呼吸道疾病。

Enflonsia 臨床試驗數據亮眼
Enflonsia 在一項涵蓋早產 / 足月嬰幼兒 (年齡最大至一歲) 的臨床試驗中展現顯著療效。數據顯示，與安慰劑相比，clesrovimab 可在 5 個月內將 RSV 相關住院率降低 84%。同時，試驗也達成主要觀察指標，將需要醫療照護的 RSV 相關下呼吸道感染 (MALRI) 發生率降低 60%。

將與市場先入者 Beyfortus 激烈競爭
在 Enflonsia 獲准前，Beyfortus 是「嬰幼兒 RSV 預防性抗體市場」中唯一的產品，去年創造了 17 億歐元 (約 18 億美元) 的銷售額。而目前，Merck 預計在下一個 RSV 流行季開始前提供商品，屆時將與賽諾菲 (Sanofi) 與阿斯利康 (AstraZeneca) 的暢銷產品 Beyfortus (nirsevimab) 展開競爭。

Enflonsia 與 Beyfortus 皆為單株抗體，兩者針對不同的抗原位點，但由於各自試驗設計的差異，兩者之間難以直接比較。不過，Enflonsia 的一個潛在優勢是它只有單一劑量 (方便，不用選擇)，而 Beyfortus 則須根據嬰幼兒體重，有兩種劑量選擇。另外，Merck 曾表示病毒對 Beyfortus 更容易產生抗藥性；賽諾菲則是強調 Beyfortus 可將 MALRI 發生率降低 75%，高於 Enflonsia 的 60%，且保護期可達 6 個月。

RSV 市場其他產品與疫苗類型
針對嬰幼兒，輝瑞的 Abrysvo 是另一競爭產品，但它是透過在孕婦懷孕 32 至 36 週期間施打來保護新生兒。作為一種疫苗，Abrysvo 的生產成本通常比單株抗體低廉，這可能是其潛在優勢。除了嬰幼兒市場的競爭外，市場上還有針對老年人的 RSV 疫苗，包括葛蘭素史克 (GSK) 的 Arexvy、輝瑞 (Pfizer) 的 Abrysvo，以及莫德納 (Moderna) 近期獲准的 mRESVIA。

呼吸道融合病毒 (RSV)
RSV 對全球兒童健康構成重大威脅。儘管 RSV 感染的症狀常類似嚴重感冒，但對嬰幼兒、老年人或任何年齡的免疫功能低下者而言，它可能是致命的。在美國，每年約有 58,000 名五歲以下兒童因 RSV 感染住院，死亡人數介於 100 至 500 人之間。在全球，每年約有 300 萬名五歲以下兒童因 RSV 感染住院，並有 10 萬人因此死亡。RSV 在低收入和中等收入國家，是僅次於瘧疾的第二大死因。

延伸閱讀：《RSV》守護小寶貝呼吸道！大規模真實世界研究證實阿斯利康 / 賽諾菲的單株抗體藥物 nirsevimab 可有效對抗嚴重呼吸道融合病毒 (RSV) 感染、降低住院率
延伸閱讀：《RSV》在監管政策和市場需求的雙重壓力下，RSV 疫苗市場的未來仍然充滿挑戰

資料來源：Fierce Pharma、BioSpace