《RSV》在監管政策和市場需求的雙重壓力下，RSV 疫苗市場的未來仍然充滿挑戰
1. 葛蘭素史克與輝瑞就 RSV 疫苗專利達成和解
2. 美國監管政策變動衝擊 RSV 疫苗市場需求
3. 疫苗產業面臨挑戰：監管不確定與反疫苗政策
葛蘭素史克與輝瑞就 RSV 疫苗專利達成和解
由於美國 FDA 的監管不確定性，導致呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗市場規模大幅縮小，對此，葛蘭素史克 (GSK) 和輝瑞 (Pfizer) 決定停止彼此間的專利糾紛。根據美國特拉華州地方法院的文件，雙方已同意撤回訴訟，以和解告終。儘管如此，在監管政策和市場需求的雙重壓力下，RSV 疫苗市場的未來仍然充滿挑戰。
GSK 與輝瑞的這項專利糾紛源自 2023 年 FDA 先後批准兩家公司 RSV 疫苗的關鍵時刻，GSK 的 Arexvy 在商業化首年創下 15 億美元銷售佳績，而輝瑞的 Abrysvo 緊隨其後。然而，GSK 指控輝瑞侵犯其 4 項專利，企圖阻止輝瑞的市場擴張。雙方在美國與英國興訟，2024 年 11 月，英國高等法院支持了輝瑞，裁定 GSK 兩項專利無效，之後雙方達成和解。
美國監管政策變動衝擊 RSV 疫苗市場需求
不過，自 2024 年中開始，市場形勢已急轉直下。美國疾病控制與預防中心 (CDC) 將 RSV 疫苗的年齡接種建議範圍縮小，導致需求驟減，GSK 的 Arexvy 銷量同比下降 70%，輝瑞的 Abrysvo 收入也下降 62%；而後來才進入市場的莫德納 (Moderna) 的 mRESVIA (2024 年 5 月獲批)，第四季銷售僅 1500 萬美元，表現也不如預期。
疫苗產業面臨挑戰：監管不確定與反疫苗政策
面對縮水了的 RSV 疫苗市場利益，GSK 與輝瑞決定休兵；但對於仍有夠大的潛在經濟效益，製藥公司仍可能會持續高成本的專利訴訟，例如 GSK 與輝瑞在新冠肺炎 mRNA 疫苗技術上的專利爭端，就仍在持續中。
然而，這些疫苗廠遭遇的困難不僅於此。美國新任衛生與公眾服務部 (HHS) 部長小羅伯特·甘迺迪 (RFK Jr.) 上任後，迅速推動反疫苗政策，CDC 和 FDA 的疫苗相關會議接連被推遲甚至取消，FDA 多位高層主管更因與 RFK Jr. 的政策分歧而請辭。這些現象都進一步加劇了疫苗市場的不確定性。
總而言之，RSV 疫苗市場的劇烈波動為整個疫苗領域敲響警鐘。分析師 Mani Foroohar 直言：「如果你現在要成為一家生技公司，那就別做疫苗公司。」也突顯了疫苗公司在當前不確定的監管環境與市場需求中，必須積極探索新的商業策略。
延伸閱讀：《RSV》新研究指出，免疫功能低下者接種呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗後可能無法產生足夠的保護性抗體！
延伸閱讀：《RSV》FDA 叫停幼兒呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗試驗 諮詢委員會要求更多試驗數據
資料來源：Fierce Pharma、GSK、Pfizer
