國際生醫新聞

2025年7/15日，中國恆瑞與Kailera Therapeutics公布，注射用GLP-1/GIP雙激動劑HRS9531三期試驗顯示11個月治療可減重18%。

1. 48 週 3 期試驗中，6 毫克劑量下平均體重減輕 19.2%，且無平台期
2. 與其他基於 GLP-1 的藥物一致的良好安全
3. 恆瑞將在中國提交新藥申請；Kailera計畫在全球臨床試驗中評估更高劑量和更長療程的療效

從交叉試驗來看，這個結果還不錯，略高於禮來公司類似藥物 Zepbound 在其關鍵的中國試驗中一年後所顯示的結果。恆瑞較高劑量的藥物 HRS9531在短短八個月後就達到了 22.8% 的體重減輕。經安慰劑調整後，第 3 期試驗的體重減輕率為 16.3%，同樣優於高劑量 Zepbound 的 15.2%。

恆瑞則計劃在中國提交慢性體重管理的新藥申請 (NDA)。如果獲得批准，HRS9531 將成為繼上個月信達生物的馬度肽 (mazdutide) 之後第四個上市的新一代 GLP-1 藥物。

關於 HRS9531-301 臨床試驗
HRS9531-301 臨床試驗是由恆瑞在中國開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期臨床研究 ( NCT06396429 )，旨在評估 HRS9531 注射液對患有肥胖（BMI ≥ 28 kg/BMI 24 / 24m≥24m（BMI ≥2）/體重 24/24 超重（BMI ≥2）/超重kg/m2）且至少患有一種體重相關合併症（無糖尿病）的成年人（≥18 歲）的有效性和安全性。該研究招募了 567 名參與者，其中 531 名完成試驗。主要目的是評估 HRS9531 注射液與安慰劑相比，在 48 週治療後減輕體重的療效。參與者隨機（1:1:1:1）接受每週一次皮下注射 HRS9531 2 毫克、4 毫克、6 毫克或安慰劑，持續 48 週。

關於 HRS9531 (KAI-9531)
HRS9531 是一種新型注射 GLP-1/GIP 受體雙激動劑，以注射用勝肽的形式存在，目前正處於臨床開發階段，用於治療第 2 型糖尿病、肥胖症及相關疾病。迄今為止，在中國，已有超過 2,000 名患者在多項 1 期、2 期和 3 期臨床試驗中接受了 HRS9531 的給藥。 HRS9531 由凱萊拉治療公司 (Kailera Therapeutics) 在全球（大中華區除外）進行開發，產品編號為 KAI-9531。

關於恆瑞醫藥是一家創新全球製藥公司，致力於研發和商業化高品質藥物，以滿足尚未滿足的臨床需求。恆瑞醫藥擁有全球研發團隊，包括14個研發中心和5500多名專業人員，專注於腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域。迄今為止，恆瑞已在中國商業化23個新分子實體藥物和4個其他創新藥物。恆瑞醫藥成立於1970年，秉持著「病人至上」的核心理念，始終致力於透過科技的力量戰勝疾病、改善健康、延長生命，促進人類健康。

關於Kailera Therapeutics正在開發一系列廣泛、先進且差異化的臨床階段注射和口服療法，用於治療肥胖症。凱萊拉最先進的項目 KAI-9531（正在中國開發，編號為 HRS9531）是一種注射 GLP-1/GIP 受體雙重激動劑，已在中國的肥胖症和 2 型糖尿病臨床試驗中顯示出積極成果。該公司也正在推動多元化的研發管線，利用多種給藥機制和途徑，包括口服給藥。凱萊拉的使命是開發下一代體重管理療法，賦予人們改變生活和提升整體健康的力量。該公司總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆和加利福尼亞州聖地亞哥。欲了解更多信息，請訪問www.kailera.com並在LinkedIn和X上關注我們。