國際生醫新聞

BiomX宣布，美國食品藥物管理局美國食品藥物管理局 (FDA) 正在繼續評估該公司用於治療囊性纖維化患者的 BX004 藥物 IIb 期臨床試驗中的霧化器裝置。該公司正與第三方製造商合作，以回應 FDA 近期提出的後續資訊要求，從而解除 FDA 對該試驗的臨床暫停令。

同時，獨立的數據監測委員會 (DMC) 已完成 BX004 IIb 期臨床試驗的安全性審查。審查對象包括出現不良事件的受試者，評估後，DMC建議在調整給藥方案後繼續研究。根據這些建議，BiomX正在更新試驗方案，待資金到位及其他因素允許後，預計 2026 年第二季公佈初步結果。

關於BX004

BX004是一種固定多噬菌體混合物，旨在靶向銅綠假單胞菌，該菌 是囊性纖維化患者發病率和死亡率的主要原因之一。2023年2月，BiomX公佈了積極的1期b/2a階段試驗第一部分結果，證明了該藥物的安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX公佈了第二部分試驗的積極頂線結果，其中BX004在預先設定的肺功能減退（基線FEV1<70%）患者亞組中，與安慰劑相比，肺功能得到改善，且銅綠假單胞菌負荷降低。目前正等待FDA解除臨床試驗暫停令。我們招生情況和資金資源的可用性BiomX預計招募約 60 名患者參與一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 IIb 期臨床試驗，評估 BX004 在 8 週治療期間的肺功能、細菌量和生活品質指標。 BX004 已獲得快速通道以及來自...的孤兒藥資格認定我們美國食品藥物管理局（FDA）。

BiomX公司

致力於開發天然和工程化噬菌體混合物以及個人化療法，旨在靶向並清除慢性疾病（包括囊性纖維化、糖尿病足感染和骨髓炎）中的有害細菌。 BiomX公司發現並驗證專有的細菌標靶，並針對這些標靶客製化噬菌體組合物。