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CAR-T細胞療法是將自身的免疫細胞轉化為 「超級導彈」 來精準對抗癌細胞，是非常個人化的治療。即時發布：

2025年12月4日，美國食品藥物管理局（FDA）批准Breyanzi（Lisocabtagene maraleucel）新增適應症，成為美國首個核准的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，用於治療先前接受過至少兩線治療失敗或復發的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。 Breyanzi是一種嵌合抗原受體CAR T細胞療法，透過基因工程改造患者自身的T細胞，使其能夠靶向並殺死癌細胞。FDA授予優先審查資格 和孤兒藥資格。

Breyanzi是目前唯一獲得FDA核准用於治療五種癌症的CAR-T細胞療法，也是所有CD19標靶CAR-T細胞療法中核准治療範圍最廣的。關於Breyanzi的黑框警告，包括細胞激素釋放症候群(CRS)、神經系統毒性和繼發性血液系統惡性腫瘤。*治療過程包括血液採集、CAR T 細胞製備、可能的橋接治療、淋巴清除、給藥和副作用監測。

臨床試驗

一項開放標籤、多中心、單臂試驗評估了Breyanzi在復發或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者中的安全性和有效性。這些患者先前接受過至少兩線或兩線以上系統治療，或在造血幹細胞移植（HSCT）後復發。研究參與者接受了白血球分離術，即採集患者自體免疫細胞以製備Breyanzi的過程。在完成預處理化療以清除受者淋巴球（一種白血球）後2至7天，患者接受單次Breyanzi輸注。在77例接受白血球分離術的患者中，66例患者接受了研究規定的單次Breyanzi輸注，其中95.5%的患者對治療有反應，62.1%的患者達到完全緩解，影像檢查未見邊緣區淋巴瘤跡象。中位追蹤21.6個月後，療效持久。最常見的不良反應包括細胞激素釋放症候群（CRS）、腹瀉、疲勞、肌肉骨骼疼痛和頭痛。 Breyanzi 的完整處方資訊可在此處取得。

關於 Breyanzi

是一種針對 CD19 的 CAR-T 細胞療法，其 4-1BB 共刺激結構域可增強 CAR-T 細胞的擴增和持久性。 Breyanzi由患者自身的 T 細胞製成，這些 T 細胞經過採集和基因改造後轉化為 CAR-T 細胞，然後透過輸注進行一次性治療。治療過程包括血液採集、CAR-T 細胞製備、可能的橋接治療、淋巴球清除、給藥和副作用監測。

Breyanzi在美國獲準用於治療至少接受過一線治療後復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL)；已獲得加速核准用於治療至少接受過兩線治療後復發或難治性慢性淋巴球白血病 (CLL) 或小淋巴球淋巴瘤 (SLL)；用於治療至少接受過兩泡或以上系統性治療後復發或難治後接受兩批治療後至少接受過兩根濾泡或以上系統性治療後復發或難治後接受二線治療後至少接受過兩根濾線或以上系統性治療後復發或難治或難以進行兩批治療。 (MCL)。 Breyanzi也在日本、歐盟、瑞士、以色列、英國和加拿大獲準用於治療至少接受過一線治療後復發或難治性 LBCL 。在日本，此藥物獲準用於治療先前接受過一線系統治療後復發或難治性高風險濾泡性淋巴瘤（FL）患者，以及先前接受過兩線或兩線以上系統治療後復發或難治性FL患者；在歐盟、瑞士、以色列和英國，該藥物獲準用於治療先前接受過兩線或兩線以上系統治療後復發或難治性FL患者；在歐盟和以色列，該藥物獲準用於治療既往接受過至少兩線系統治療（包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑）後復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

邊緣區淋巴瘤

是一種罕見的、生長緩慢的淋巴系統癌症。它約佔所有B細胞非何杰金氏淋巴瘤的7%，美國每年約有7,460例新病例。接受第一線治療後治療失敗或復發的邊緣區淋巴瘤患者的存活期較短。大多數MZL患者的中位診斷年齡為67歲。 MZL的發生是由於白血球聚集在淋巴結或器官中形成腫塊。初始治療通常可使病情緩解，但復發很常見，有時甚至在數年內多次復發。少數MZL病例會轉化為瀰漫性大B細胞淋巴瘤，這是一種更具侵襲性的淋巴瘤。

已經在美國上市的CAR-T產品 價格介於35萬美元-52萬美元