國際生醫新聞

艾伯維(AbbVie)和 Genmab 抗癌候選新藥 Epkinly是首個評估雙特異性抗體單藥療法能否改善復發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤患者無進展生存期的三期臨床試驗研究。該臨床試驗全球性研究納入了483例復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者，這些患者均接受過至少一線既往治療（73%的患者接受過兩線或兩線以上既往治療），且不適合接受大劑量化療聯合自體幹細胞移植（HDT-ASCT）。試驗將商品名為Epkinly的epcoritamab與化療免疫療法進行了比較。

皮下注射T細胞結合雙特異性抗體epcoritamab的三期EPCORE DLBCL-1試驗的主要結果。結果顯示，接受epcoritamab單藥治療的患者無惡化存活期（PFS）顯著改善。此外，接受epcoritamab單藥治療的患者完全緩解率、緩解持續時間和下次治療時間也均有改善。 EPCORE DLBCL-1是首個證實CD3×CD20 T細胞結合雙特異性單藥治療可改善復發或難治性（R/R）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者PFS的三期臨床試驗研究。研究顯示總存活期 (OS) 未達統計學意義。

Epkinly於2023 年獲得加速批准的資格，用於治療接受過兩種或兩種以上既往療法的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。完整的研究結果將在未來的醫學會議上公佈，並將與全球監管機構討論下一步。

關於瀰漫性大B細胞淋巴瘤
瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常見的非何杰金氏淋巴瘤（NHL）類型，約佔所有NHL病例的25-30%。在美國，每年約有25,000例新確診的DLBCL病例。 DLBCL可發生於淋巴結以及淋巴系統以外的器官，多見於老年人，男性略多於女性。DLBCL是一種快速生長的非何杰金氏淋巴瘤（NHL）類型，它是一種起源於淋巴系統並影響B細胞（一種白血球）的癌症。許多DLBCL患者的癌症要麼復發（即治療後可能再次出現），要麼變得難治（即對治療無反應）。儘管已有新的療法問世，但治療管理仍然是一項挑戰。

關於 Epcoritamab
Epcoritamab 是一種 IgG1 雙特異性抗體，以 Genmab 專有的 DuoBody 技術製備，皮下注射給藥。 Genmab 的 DuoBody-CD3 技術旨在選擇性地引導細胞毒性 T 細胞，從而誘導針對特定細胞類型的免疫反應。 Epcoritamab 可同時結合 T 細胞上的 CD3 和 B 細胞上的 CD20，並誘導 T 細胞介導的 CD20+ 細胞殺傷。

Epcoritamab在美國和日本以EPKINLY®為商品名獲批，在歐盟以TEPKINLY®為商品名獲批）已在多個地區獲得監管部門批准，用於治療某些淋巴瘤適應症。在核准地區，epcoritamab單抗是一種易於取得的治療藥物。依普利他單抗由Genmab和艾伯維（AbbVie）共同開發，是兩家公司腫瘤合作計畫的一部分。兩家公司將共同負責美國和日本的商業推廣，艾伯維將負責全球其他地區的商業推廣。兩家公司將尋求更多國際監管部門批准epcoritamab單抗用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）適應症，以及批准用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）適應症。

小知識: 抗體是由我們免疫系統產生的複雜Y形蛋白質，其關鍵使命是識別並中和細菌、病毒和其他病原體等入侵者。抗體的非凡之處在於它們能夠區分無數種外來入侵者。一旦遇到病原體，抗體可以直接中和它，或是標記它以便其他免疫細胞將其清除。此外，它們在免疫記憶中也發揮著至關重要的作用，使身體能夠對先前遇到的病原體做出迅速而有效的反應。