國際生醫新聞

2025年9月19日，FDA核准默沙東KeytrudaQLEX™(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 皮下注射劑型，醫療保健提供者(HCP)可在一分鐘內給藥，適應症涵蓋KEYTRUDA®的38種實體腫瘤適應症。藥物是默沙東與 Alteogen 合作開發了皮下製劑，韓國Alteogen 擁有 berahyaluronidase alfa 成分，該成分可以輸送更大量的藥物物質並改善通過皮膚的分散和吸收。可以每三週注射一分鐘，或每六週注射兩分鐘，比 30 分鐘的 KEYTRUDA 靜脈輸液所需時間大大縮短，並且還可以選擇大腿或腹部作為注射部位，避開肚臍周圍 5 厘米的區域。對於不需要輸液或靜脈通路困難的患者，皮下注射可以簡化治療過程。施貴寶和默沙東已經分別獲得了FDA對其PD-1阻斷劑Opdivo和Keytruda皮下製劑的批准。

2026年年初，葛蘭素宣布透過其旗下抗癌藥物子公司Tesaro預付兩千萬美元給韓國Alteogen共同開發抗癌藥物 Jemperli (dostarlimab）的皮下注射劑型，整體合作金額包括特定研發、監管和銷售里程碑金等將高達2.85億美元。Tesaro將獲得在全球範圍內使用Alteogen公司採用Hybrozyme™技術開發的新型透明質酸酶ALT-B4的權利，用於開發和商業化dostarlimab皮下製劑，dostarlimab是一種程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷抗體。Jemperli (dostarlimab）適用治療子宮內膜癌等實體瘤，2025年前三季營收達8.06億美元，是葛蘭素抗癌重磅藥。

ALT-B4

ALT-B4 是 Alteogen 公司利用 Hybrozyme™ 技術開發的專有重組人類透明質酸酶。 ALT-B4 可實現通常透過靜脈輸注給藥的高劑量藥物皮下注射。 ALT-B4 的作用機轉是暫時水解細胞外基質中的玻尿酸。

關於 Alteogen 公司

Alteogen Inc. 是一家總部位於韓國的生物製藥公司，專注於新型生物製劑的研發和商業化，例如抗體藥物偶聯物 (ADC)、生物改良藥和生物相似藥。 Alteogen 的產品組合包括處於臨床階段的長效治療性蛋白和新一代 ADC，分別採用其專有的 NexP™ 融合平台和 NexMab™ 平台技術開發。該公司還利用 Hybrozyme™ 技術開發了一種專有的重組人透明質酸酶，該酶能夠實現通常需要靜脈輸注的大容量藥物皮下注射。該公司成立於 2008 年，並在韓國創業板 (KOSDAQ) 上市（股票代號：196170.KQ）。