《疫苗》搶攻中青年防護市場！葛蘭素史克的呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗 Arexvy 獲准擴大接種，再與輝瑞、莫德納爭高下
1. FDA 核准適應症擴大，GSK 追趕強敵
2. RSV 威脅被低估，高風險成人受惠
3. 三期臨床證實效力，安全性與與先前一致
4. 市場競爭激烈，GSK 全球布局力拼增長
FDA 核准適應症擴大，GSK 追趕強敵
葛蘭素史克 (GSK) 於 2026 年 3 月 13 日宣布，其呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗 Arexvy 已獲得美國 FDA) 擴大適應症的核准，可用於預防 18 至 49 歲、高風險成人的 RSV 相關下呼吸道疾病 (LRTD)。這項核准使 GSK 追趕上了輝瑞 (Pfizer) 與莫德納 (Moderna) (這兩者已分別在 2024 年與 2025 年獲得該年齡層的接種核准；Arexvy 則適用於 60 歲及以上成人，以及 50 至 59 歲高風險族群)。
RSV 威脅被低估，高風險成人受惠
RSV 對成人的健康威脅長期被低估，每年導致大量急診與門診案例。據 GSK 估計，美國約有 2,100 萬名 50 歲以下的成年人患有至少一種增加 RSV 嚴重感染風險的因素，包括慢性心肺疾病、腎臟疾病、肥胖或糖尿病；而美國每年約 17,000 名 18 至 49 歲、因 RSV 住院的患者中，大多數也伴隨著上述慢性病。GSK 表示，此次擴大適應症將有助於滿足醫療需求，並緩解醫療系統的壓力。
三期臨床證實效力，安全性與與先前一致
FDA 的這項決定主要是根據一項名為 NCT06389487 的 IIIb 期臨床試驗結果。該試驗為一項多國參與的開放標籤研究，共招募了 1,458 名受試者。試驗結果顯示，18 至 49 歲高風險成人在接種一劑疫苗後的免疫反應與 60 歲及以上成人相比具有「非劣效性」，達到了 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體效價的主要觀察指標。安全性方面，則與先前針對 60 歲以上成人的 III 期臨床試驗 NCT04886596 一致，最常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛及關節痛，且多為暫時性與輕中度程度。
市場競爭激烈，GSK 全球布局力拼增長
目前 RSV 疫苗市場競爭激烈，GSK 的 Arexvy 雖率先上市並曾佔據領先地位，但面臨銷售下滑的壓力，其銷售額從 2023 年的 12 億英鎊下降至去年的 5.9 億英鎊；與此同時，輝瑞的 Abrysvo 銷售額則有所增長。此外，美國的監管環境也更具挑戰性，疾病管制與預防中心 (CDC) 近期調整了兒童疫苗接種計畫，且尚未背書 RSV 加強針的使用。儘管如此，GSK 仍持續在全球 70 多個國家推動 Arexvy 的監管申請，以實現長期的銷售增長目標。
資料來源：Fierce Pharma、GSK、BioPharma Dive
