國際生醫新聞

再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，歐洲藥品管理局已授予具有同類首創潛力的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）孤兒藥資格認定，用於治療來源於肺的神經內分泌癌。

該資格認定基於歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會（COMP）的積極意見。委員會認可了神經內分泌癌的嚴重性以及對新治療方案的迫切需求。小細胞肺癌是最主要的來源於肺的神經內分泌癌，全球每年約有250萬例新確診的肺癌患者，其中小細胞肺癌約占15%（預計其每年新發病例數約為37.5萬例），是進展最快和致死性最強的實體瘤之一。[1],[2]

COMP在授予該資格認定時指出，在復發或難治性廣泛期小細胞肺癌患者中的初步臨床數據顯示，zoci可能具有優於現有獲批療法的療效，包括持久的緩解，委員會認為這具有臨床相關優勢。

此前，美國FDA已授予zoci用於治療小細胞肺癌的快速通道資格認定（FTD）及孤兒藥資格認定。FDA近期還授予了zoci用於治療肺外神經內分泌癌的FTD。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「歐洲藥品管理局授予的這一重要資格認定，進一步支持了zoci有望成為用於治療來源於肺的神經內分泌癌的同類首創療法的潛力。這一裡程碑再次彰顯了再鼎醫藥致力於為治療選擇有限的患者解決重大未被滿足醫療需求的承諾。」

歐洲藥品管理局孤兒藥資格認定可提供多項重要監管與開發激勵措施，包括獲批後潛在的市場獨占期、降低開發費用以及提升研發效率，從而有助於加速臨床開發進程。