國內投資

序號 1 發言日期 108/12/31 發言時間 14:15:35
發言人 莊欣怡 發言人職稱 法規處資深協理 發言人電話 02-2655-7918
主旨: 公告本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥，一期併二期臨 床試驗計畫書，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人 體臨床試驗(IND)審核通過，將進行人體臨床試驗。
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/12/31

說明
1.事實發生日:108/12/31
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司LT5001治療尿毒性搔癢之新藥，一期併二期臨床試驗(第Ⅰ b/Ⅱ期臨床試驗)計畫書(Protocol)，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗(IND)審核通過，將可進行洗腎病人第Ⅰ b/Ⅱ期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：LT5001。
(2)用途：適應症為治療尿毒性搔癢。
(3)預計進行之所有研發階段：一B臨床試驗(洗腎病人)、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：一期併二期人體臨床試驗計畫書，已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)人體臨床試驗(IND)審核通過，同意准予進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作，例如醫院倫理委員會IRB申請等。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：LT5001預計在完全順利的情況下，於試驗啟動後一年內完成一B臨床試驗(洗腎病人)收案，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：尿毒性瘙癢是慢性腎臟病 (Chronic kidney disease, CKD) 與末期腎臟病患者 (end-stage renal disease, ESRD) 常見的併發症，在一項國際性研究中，約有42%的血液透析患者備受中度至嚴重的尿毒搔癢症狀困擾，目前尿毒搔癢症的藥物治療僅有抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或照光治療等，至今仍無針對尿毒搔癢症之核准用藥。LT5001藥品，以外用軟膏方式藉由皮膚塗抹，阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞，進而改善搔癢症狀，可提供病人安全、有效且方便的治療選擇，改善生活品質。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。