聯亞藥(6562)公告新竹廠接獲美國FDA正式查廠報告(EIR)
日期 : 2026/4/30
作者 : Genet
序號 1 發言日期 115/04/30 發言時間 17:11:54
發言人 李俊穎 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-5977676
主旨:公告本公司新竹廠接獲美國FDA正式查廠報告(EIR)
符合條款 第 9 款 事實發生日 115/04/30
說明
1.事實發生日:115/04/30
2.發生緣由:
本公司新竹廠擴建之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)取得美國FDA的PAS (Prior-Approval-Supplement)核准，可於此新產線開始製造vial針劑供應美國市場。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)美國FDA於114/10/06~114/10/14至本公司查廠。
(2)本公司於115/04/23接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)，此為本公司第七次美國FDA查廠。
(3)本公司於115/04/30接獲美國FDA正式之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)之核准函。
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