國內投資

序號 1 發言日期 115/06/08 發言時間 15:06:58
發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部副總 發言人電話 [02]7722-5200#890
主旨：Telomelysin (OBP-301) 正式取得日本上市銷售許可
符合條款 　第 53 款 事實發生日 115/06/08

說明
1.事實發生日: 115/06/08
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥Telomelysin(OBP-301)，Oncolys於今日(2026年06月08日)公告，溶瘤病毒新藥「Telomelysin注射劑」(國際名稱：suratadenoturev，開發代碼：OBP-301)，已正式取得日本厚生勞動省核發之製造銷售許可，適應症為不適用根治性切除手術及化學放射線治療之食道癌。
Telomelysin注射劑為全球首個以食道癌為適應症的溶瘤腺病毒製劑，根據在日本17家醫療機構執行之樞紐性臨床試驗結果，於2025年12月15日向日本主管機關提出上市申請。今日，正式取得Telomelysin注射劑的製造販售許可。
並且，本次核准為一般許可；亦即，為不附條件或期限之許可。
在Telomelysin完成日本政府正式核定健保給付價格(藥價收載)後，將依2024年2月與FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd (以下簡稱FUJIFILM Toyama
Chemical)簽訂之銷售合作協議，由FUJIFILM Toyama Chemical 負責銷售，規劃於2026年度正式在日本銷售。
本次Telomelysin注射劑取得製造販售許可，將自FUJIFILM Toyama Chemical收取一筆里程碑金，但相關具體金額不對外揭露。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「一般許可」係日文藥品的「通常承認」的中文翻譯，意指該藥品在沒有任何緊急狀態下，經過完整臨床試驗與審查程序，確認其有效性與安全性
後，正式獲得日本政府厚生勞動省核准上市。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2832908/00.pdf