國內投資

第二期臨床試驗分析

第二期臨床試驗主要是進一步檢視藥物的安全性同時探索藥物的療效, 第二期臨床試驗主要以是否有比較的對照組分成二大類. 但無論有無對照組, 如同第三期臨床試驗, 投資人依然要了解:

1. 公司在臨床試驗網站登記的資訊, 比較歐美與台灣在臨床試驗網站登記的資訊是否相同, 檢視公司發佈的臨床試驗數據內容是否與登記的資訊內容是否相同進行比對, 包含參與人數, 納入分析人數, 退出未能完成試驗人數以及安全性. 投資人可以查看是否有第一期沒的試驗報告進行比較. 第二期臨床試驗為探索性試驗, 其試驗療效結果的顯著性通常可以放寬, 但安全性是不容許有太多的妥協.

A. 第二期有對照組: 第二期隨機對照臨床試驗, 這部分本身與第三期臨床試驗非常類似, 通常與第三期的差別在於第二期臨床試驗的主要療效指標, 在多數時候是以替代指標 (surrogate endpoint) 為療效指標. 有對照組的第二期隨機對照臨床試驗, 投資人最希望能夠看到公司揭露的試驗的數據會與第三期相同. 投資人可以查看是否有其他 '第二期沒有對照組' 的試驗? 若有, 可查看是否有完整文獻報告.

B. 第二期沒有對照組: 投資人最希望能夠看到公司揭露的試驗的數據會與第三期表格類似, 只是去除對照組的部分. 但須將安全性考量放在首位, 投資者同時可以比較第一期與第二期的安全性差異. 此外, 投資人希望能夠看到公司所設定的未來可能潛在的對照組之訊息, 例如, 潛在的對照組的療效, 若在的對照組的療效設定過低, 當然容易顯示新藥有顯著療效, 一旦進入第三期則容易面臨失敗的結果.

第一期臨床試驗分析

第一期臨床試驗主要是檢視安全性, 探索試驗藥物的安全劑量, 通常會以健康受試者為研究對象. 此時投資人希望能夠看到公司揭露的試驗的數據以表四為依據. 若第一期臨床試驗為末期癌症或是目前視為無有效治療的絕症, 常會以病患為受試者, 此時有可能在第一期臨床試驗探索療效是否可能存在. 例如末期癌症, 投資人同時希望能夠看到受試者最終的存活時間或腫瘤反應的結果. 若是受試者存活時間比預期長, 或是腫瘤無惡化反應的受試者比例比預期好, 相信公司都會樂意揭露這些訊息.

表四

無論任何期別的臨床試驗, 投資人都要儘可能地檢視比較歐美與台灣在臨床試驗網站登記的資訊, 查看已經公開的前一期或同期的完整資訊, 比較近競爭對手的安全性與療效. 投資人若對公司所發表的數據有任何疑問, 可多與專業人員討論與檢視之前已經發表在專業期刊的相關數據進行查證. 專家認為公司揭露真實數據是公司誠信的重要指標, 希望公司儘可能揭露完整真實數據.