【中港生技】德琪醫藥宣佈ATG-010（Selinexor）與硼替佐米、地塞米松（SVd）聯合治療復發難治多發性骨髓瘤的3期臨床試驗申請獲中國藥監局受理
日期 : 2020/12/11
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日12/11宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）聯合硼替佐米與地塞米松治療中國復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心研究，旨在於既往接受過1-3種治療方案的中國復發難治性多發性骨髓瘤的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗預計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd與Vd治療。
ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前首款且唯一一款獲美國食品藥品監管總局（FDA）批准用於治療多發性骨髓瘤與瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。德琪醫藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH），預計在2020年底之前完成全部患者入組。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示，「BOSTON試驗的結果顯示，SVd方案相較於標准的Vd方案能夠以更低的硼替佐米和地塞米松給藥劑量，降低疾病進展和死亡的風險。SVd方案用藥便利，並能為rrMM患者帶來更好的治療效果。這項計劃開展的3期研究基於BOSTON研究的註冊性臨床試驗，我們將進一步驗證SVd方案在中國人群中的療效和安全性。」
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