聯亞藥(6562):【代母公司聯亞生技】之UB-612報告二期臨期中分析報告Q&A: 疫苗保護力達80卻無法取得台灣EUA?



問一: 三期臨床規劃如何?面對現在變種病毒來勢匈匈,UB-612追加劑或雙價廣效疫苗的規劃跟進度嗎?

答: 目前在印度申請第三期臨床試驗,預計收11,600名受試者,是以安慰劑對照組試驗,可看出死亡率、重症率有沒有降低、預防感染的數量,以保護力為主的臨床三期試驗,可看出保護力數據。

從臨床一期受測者的血清中和性抗體數據對不同變異株做測試,包含原始株 (武漢株)、英國變異株、巴西株、加州株變化不大保護力相當,對紐約株、南非株有點下降,但還是具有一定的保護力。我們也送到加州衛生部做測試,不同變異株病毒做測試,包含野生種武漢株、D614G對免疫逃脫影響比較大對我們沒有影響不大、Alpha英國株狀況持平,Gamma巴西株有些微下降、但是Beta南非株則下降比較多不過還具有保護力,全世界最關注的Delta具有保護力。

目前台灣病毒傳播是以英國株為主,我們還守得住。最近台灣開始流行Delta傳播力比較嚴重,對我們影響不大,算是比較好的消息。對變種病毒,南非株是比較難防護的,在猴子試驗中追加第三劑後對南非株的中和性抗體還是可以維持一定的高度,對Delta則是相當好。除了追加一針的試驗外現也正在進行雙價疫苗研發,以數據對於各種變異株英國株、南非株防護力是非常好。以後對於各種變異株保護力是可以維持跟原來野生株的保護力是相當的。

問:在取得國際WHO認可有什麼策略想法嗎?

答:UBI子公司Vaxxinity負責幫我們做國際的臨床試驗。在印度的臨床試驗是由Vaxxinity主導進行,已經登入WHO網頁臨床三期試驗,預計半年將有期中分析,未來在臨床三期結束後,有機會獲得國際認可。

問:UB-612如果要在台灣正式申請上市聯亞生技是否要取得Vaxxinity授權? 已使用Vaxxinity三期臨床試驗數據,聯亞生技與Vaxxinity分工為何?

答: UBI集團包括聯亞生技是Vaxxinity主要股東,成立當初宗旨是集合集團力量整合資源,爭取全球EUA跟BLA的申請許可,所有臨床前及臨床一、二、三期數據是共同整理共同分享,以取得各國藥證。聯亞藥是取得台灣藥證為主,Vaxxinity則是取得美國、印度、巴西的藥證為主。

問: 即將解盲的UB-612與相較技術類似的美國Novavax及國產高端疫苗相比,UB-612的優勢為何?

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