《Genet法說筆記》益安(6499)董事長張有德回應法說五大提問：益安帳上現金充裕明年資金規劃？Urocross明年試驗費用與時程？
日期 : 2021/12/20
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
問四：泌尿科醫材Urocross目前收案45人，未來還要再持續收案多少人？
答：針對Urocross的可行性研究已於台灣、加拿大與澳洲收案共45人，主要是評估產品與體內放置多久、追蹤多久，以及讓醫師評估使用上的技術改進以及安全性與有效性。益安目前已將先前動物實驗與可行性實驗數據送件FDA申請醫療器材臨床試驗(IDE)，規劃將於美國與加拿大共20個以上試驗中心收案200-250人，預計2022年年中正式開展臨床試驗。
問五：泌尿科醫材Urocross明年IDE試驗需要多少費用？歷時多久？
答：根據目前於20多個試驗中心的規劃，評估需一年多完成收案，後續則還需要一兩年做追蹤，由於雙盲試驗的設計，需要在期中分析才會有早期的數據結果。費用上目前都還在預算評估中，益安帳上現金充足，對產品IDE一定是全力支持。同時，在IDE進行的過程中也會開始與大廠接觸，同時進行商業開發，探尋大廠對產品的興趣。
喜歡這篇文章嗎？立即分享
你可能感興趣的文章
.jpg)
.jpg)
