《Genet法說筆記》藥華藥(6446)PV新藥美國銷售強勁帶動2022年全年營收28.82億元，日本有望於今年取證
BESREMi®成長可期 美國PV市場估計將逾10億美元
藥華藥P1101(BESREMi®)於2021年11月成功獲美國FDA核准用於治療真性紅血球增症(PV)患者，且在美國上市後三個月即被美國國家綜合癌症網路NCCN納入治療指南，無論高、低風險的成人PV患者均適用。BESREMi®的目前也已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦斯登、以色列以及韓國等國藥證，日本、中國與馬來西亞藥證則均已在主管機關審查當中，日本有望於今年成功取證。
據估計，美國每年約有近16萬名PV患者，而其中約63%的PV病人有被診斷出來並接受治療，這些均為BESREMi®每可觸及的病患族群，以BESREMi®每年藥價超過19萬美元來看，公司保守估計BESREMi®有超過10億美元的市場份額。目前，BESREMi®在美國已獲得85%的私人保險以及100%的公立保險給付，開處方的醫學中心與社區醫院數量也持續穩定增加中。
BESREMi®積極拓展ET適應症 臨床三期即將收案完畢
除了已獲准的PV適應症外，藥華藥也積極開拓BESREMi®新的適應症範圍，其中進度最快的就是針對原發性血小板增多症(Essential Thrombocythemia, ET)的全球多國多中心臨床三期試驗SURPASS ET，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，目前已成功收案151位病人，距離目標160位受試者即將收案完成。
美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea,HU)，第二線用藥則是1997年核准的安閣靈(Anagrelide)，在SURPASS ET臨床試驗中，受試者將接受兩週一劑的P1101皮下注射並治療52週，以比較P1101與安閣靈(Anagrelide)作為二線治療的有效性、安全性與耐受性。
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