健康醫療

日前在聖安東尼奧乳腺癌座談會 (SABCS) 虛擬年會上，諾華 (Novartis) 發布了他們的細胞週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑「Kisqali」的 III 期臨床試驗 Monaleesa-7 的數據。數據顯示：若 Kisqali 與內分泌治療*合併使用，可讓「先前未曾接受 CDK 4/6 抑制劑或內分泌療法」，且為絕經前、HR+/HER2- 的轉移性乳腺癌患者的總存活期提升至 58.7 個月，而對照組 (安慰劑+內分泌療法) 的總存活期為 47.7 個月，意味著使用 Kisqali 可使死亡風險降低約24%。而此群患者若是僅接受內分泌治療，平均存活期為 36 個月。此外，接受 Kisqali+內分泌治療的患者，其後續的化療延遲了超過四年 (50.9 個月)。

另外，Kisqali 與內分泌療法聯合使用時還有其他的亮點：

1. 可將罹患 Luminal A 與 Luminal B 亞型的乳癌患者之疾病進展或死亡風險分別降低 37% 和 48%。

2. 可將「富含 HER 2 的乳腺癌患者」之疾病進展或死亡風險降低 61%！這一點，是強勁對手輝瑞 Ibrance 所無法達成的。

同為 CDK 4/6 抑制劑並用於乳癌治療的，除了諾華Kisqali 與輝瑞的 Ibrance 外，還有禮來的 Verzenio。其中，輝瑞 Ibrance 對於 CDK6 的親和力較高，諾華 Kisqali 與禮來 Verzenio 則是對 CDK4 有較高的親合力。由於 CDK4 在乳腺癌細胞的表現更多、對於細胞增殖與生長的影響更大，因此，對 CDK4 有高親和力的特性，被認為是 Kisqali 與 Verzenio 能夠勝出的原因之一。

不過，Kisqali 也不是無所不能的，例如，該藥物在類基底細胞型 (basal-like) 的乳腺癌之中，則未顯現出腫瘤進展的改善。至於其他在進行中的臨床試驗還有 Monaleesa-2，該試驗是在評估 Kisqali 與來取唑 (letrozole，內分泌療法藥物) 聯合治療「未曾接受治療」之患者的功效，預計 2021 年下半年將取得總體生存數據。另外，正要進行的另一項獨立試驗 Natalee，則是要評估其與內分泌療法結合、應用於 HR+/HER2- 早期乳腺癌的輔助治療，預計於 2022 年發布數據。

* 說明：此處指的是使用非甾體芳香化酶抑製劑 (NSAI) 做為內分泌治療。臨床試驗 Monaleesa-7 中，雖然也有測試以他莫昔芬 (Tamoxifen) 做為內分泌治療藥物，但卻發現心律異常增加的比例，高於預期。

資料來源：FiercePharma、Novartis