健康醫療

目前愛滋病毒感染者最多的地區是非洲地區，依據聯合國愛滋病組織（UNAIDS）估計，2023年全球約有3,990萬愛滋病毒感染人口，新增愛滋病毒感染人數達130萬人，約有63萬人因愛滋相關死亡。台灣截至2023年底累計存活感染者約35,500名，2023年新增愛滋病毒感染人數為940人。由於先前存在的抗藥性、耐受性和藥物交互作用等原因，接受複雜治療方案的 HIV-1 感染者無法從指引建議的單片複方製劑中獲益，因此可能面臨服藥負擔重、依從性差以及長期管理愛滋病毒感染的困難，導致生活品質下降等挑戰。吉立亞(Gilead)Bic/Len 的單片口服配方，該療法有可能將每日服藥量從 2 到 11 片減少到 1 片，從而提高患者的依從性和治療體驗。Bic/len複方口服藥是組合了Biktarvy(bictegravir)/Yeztugo( lenacapavir))。

2025年11月14日，吉立亞(Gilead)公佈了ARTISTRY-1 III期臨床試驗的積極頂線結果，這項試驗評估HIV感染成人患者從多片複方製劑轉換為研究性單片複方製劑（Biktarvy(bictegravir)75毫克/Yeztugo( lenacapavir)50毫克，簡稱BIC/LEN）後的治療反應-病毒學抑制。試驗顯示，BIC/LEN的療效在統計上不劣於多片複方製劑。

在ARTISTRY-1( NCT05502341 )臨床試驗研究中，每日一次的單片BIC/LEN方案達到了主要療效標準，即不劣於基線多片抗愛滋病毒療法方案。主要療效終點是第48週時HIV-1 RNA水準≥50 copies/mL的受試者比例，標準由FDA快照演算法定義。試驗中，BIC/LEN整體耐受性良好，未發現任何重大或新的安全性問題。ARTISTRY-1 研究的參與者每天服用 2 至 11 片抗病毒藥物，其中約 40% 的患者每天服用不只一次。

市場分析師認為，未來BIC/LEN的成功將進一步鞏固吉立亞在愛滋病治療的領先地位，也可進一步彌補CAR-T市場的流失。(延伸閱讀:《愛滋病》吉立亞(Gilead) 長效PrEP藥物Yeztugo受惠健保給付覆蓋75% 銷售激增，CAR-T細胞療法Yescarta和Tecartus卻受競爭銷售持續下滑)

對這種研究性聯合療法的進一步評估包括一項雙盲、三期ARTISTRY-2（NCT06333808）試驗，該試驗旨在評估在病毒學抑制的HIV-1感染者中，從BIKTARVY® (bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg tablets, B/F/TAF) 到固定劑量(Biktarvy(bictegravir)75毫克/Yeztugo( lenacapavir) 50毫克，簡稱BIC/LEN)，預計計在年底前公佈主要終點的初步數據。

Biktarvy(bictegravir)

是一種全球指南推薦的整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），具有很高的抗藥性屏障。 INSTI是一類針對病毒整合酶的抗病毒藥物。Biktarvy(bictegravir在治療HIV感染時必須與其他抗愛滋病毒藥物合併使用。

Yeztugo(lenacapavir)

在多個國家獲準用於暴露前預防（PrEP），以降低有感染愛滋病毒風險的成人和青少年透過性途徑感染愛滋病毒的風險。Yeztugo(lenacapavir)也已在多個國家獲準與其他抗愛滋病毒藥物聯合用於治療成人多重抗藥性愛滋病毒感染。lenacapavir 的多階段作用機制與其他目前已核准的抗病毒藥物截然不同。大多數抗病毒藥物僅作用於病毒複製的某個階段，而 lenacapavir 旨在抑制 HIV 生命週期的多個階段，並且在體外實驗中未發現與其他現有藥物存在交叉抗藥性。(延伸閱讀: 《愛滋病》邁向終結愛滋病!! 史上首次高低收入國家獲得吉立亞(Gilead) 近乎百分百 半年一劑AIDS預防藥Yeztugo)

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