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秒速閱讀: 就在FDA核准第一個【乾性】黃斑部病變新藥之後，緊接著競爭者就來了! Iveric Bio也可能在今年8/19日取得另一新的藥證。(延伸閱讀: 《FDA》核准第一個治療【乾性】黃斑部病變新藥 ! Apellis 藥廠SYFOVRE(pegcetacoplan)將於三月初上市)

Avacincaptad Pegol取得FDA優先審核資格，PDUFA 8月19日
12 個月數據達到主要和次要指標，觀察到有效率高達 35%
關於 Avacincaptad Pegol
乾性老年黃斑部病變說明(台灣概念股)

2023年2月16日，FDA宣布接受Iveric Bio申請用於治療【乾性】黃斑部病變候選新藥Avacincaptad Pegol(ACP也稱為Zimura)之藥證審核，同時FDA也授予優先審核資格，藥證決定日期(PDUFA) 為8月19日。(延伸閱讀: 《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)

Iveric Bio 表示，目前 FDA 尚未發現任何潛在的審查問題，並且 FDA 目前不打算召開 ACP 諮詢委員會會議(Advisory Committee meeting)。取得優先審查資格意味著 FDA 的目標是在接受申請後六個月內對藥物申請採取行動，而標準審查則為十個月。

GATHER1 和 GATHER2 臨床試驗的 12 個月數據達到主要和次要指標，觀察到有效率高達 35%。(延伸閱讀: 《黃斑部病變》三期達到FDA要求 ! Iveric Bio候選新藥Avacincaptad Pegol 取得FDA第一個治療【乾性】黃斑部病變之突破性療法資格(必必讀))

關於 Avacincaptad Pegol

Avacincaptad pegol (ACP) 是一種研究藥物，目前正在接受 FDA 的安全性和有效性評估我們食品藥品監督管理局。ACP 是一種新型補體 C5 蛋白抑製劑。補體系統和 C5 蛋白的過度活躍被懷疑在與繼發於年齡相關性黃斑變性 (AMD) 的地理萎縮 (GA) 相關的瘢痕形成和視力喪失的發展和生長中起關鍵作用。通過靶向 C5，ACP 有可能降低導致視網膜細胞退化的補體系統的活性，並可能減緩 GA 的進展。

乾性老年黃斑部病變

乾性老年黃斑部病變(dry age-related macular degeneration, dry AMD)，也被稱為地理萎縮症(geographic atrophy, GA)。(台灣眼疾藥物概念股:杏國(4192)、仁新(6696，乾性黃斑部病變)、台新藥(6838)、彥臣(4732)、全福生技(6885)、永昕(4726)、溫士頓(6817)、科懋(6496)、國光生(4142))

局長國家優先審核券 (CNPV) 與現有的優先審查和優先審查券 (PRV) 計畫有何區別？

這兩個項目是獨立的，並不互相排斥。現有的優先審查項目和優先審查券項目將按原樣繼續實施。 CNPV 專案將於 2025 年啟動，包含優先審查專案和優先審查券專案的部分內容和主題，但在審查時間表、指定產品和未指定產品子類型以及禁止銷售優惠券方面有所不同。FDA將在2025年發放這些新的CNPV。在為期一年的試點階段後，FDA可能會增加發放給產業CNPV數量。該計劃目前不適用於醫療器材或藥物-醫療器材組合申請。