國際生醫新聞

FDA 最近批准了Seattle Genetics/ Astellas 的一種新型藥物 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv)，用於曾以鉑類化學療法和免疫療法 (PD-1、PD-L1 抑制劑)治療過的局部晚期 (腫瘤過大而無法手術切除) 或轉移性尿路上皮癌患者 ─ 根據FDA 的資料，這佔了膀胱癌患者中的90% 以上。

新藥作用機轉

在膀胱癌細胞的細胞膜上，大量表現了一種腫瘤相關抗原：細胞粘附分子 Nectin-4。而新藥物 PADCEV 是在可辨識 Nectin-4 的抗體上，結合具有細胞毒性的monomethyl auristantin E，利用抗體辨識，將藥物帶到膀胱癌細胞處，再將藥物釋出、毒殺癌細胞，這是第一款抗體-藥物偶聯物ADC(first-of-its kind antibody-drug conjugate)

Seattle Genetics抗體-藥物偶聯物（ADC）技術結合了單克隆抗體的特異性，創新的接頭系統以及有效的細胞殺傷劑治療癌症的能力。使用我們專有的行業領先技術，我們能夠優化每個ADC來潛在地改善患者的治療效果。與化學療法不同，ADC旨在靶向並殺死腫瘤細胞，同時保留健康細胞。

臨床試驗

PADCEV 在臨床試驗EV-201 中招募了 125 位局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者 (包括轉移至肝臟者)，這些患者先前皆接受過 PD-1、PD-L1 抑製劑和鉑類藥物的治療化學療法。其結果顯示，使用該藥物的患者中，總緩解率為44%、完全緩解 12%、部分緩解 32%。

雖然使用 Padcev 有許多副作用，諸如：疲勞、脫髮、食慾下降、消化不良、圍感覺神經病、嗜中性白血球減少症、貧血、疲勞、斑丘疹，並可能出現高血糖症 (無論是否患有糖尿病)、眼部疾病(如乾眼和視力變化) 等等，但由於轉移性尿路上皮癌是一種侵襲性很高的疾病，且接受免疫查核點抑制劑治療的患者中，有高達 75-80% 病程還是會繼續進展，使得治療的選擇更加有限。因此，PADCEV 的批准，對於經過標準療法治療卻失敗的患者，是一項十分重大的消息。

資料來源：Medscape、FDA、公司網站