國際生醫新聞

肌肉浸潤性尿路上皮癌 (muscle-invasive urothelial cancer, MIUC) 是一種膀胱癌，其癌細胞已擴散到膀胱、輸尿管或腎盂的肌肉中，但尚未擴散至身體其他部位，是介於非肌肉浸潤性膀胱癌 (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 和更嚴重的轉移性膀胱癌的中間階段，約佔新診斷病例的 25%。

目前可用於治療局部晚期或轉移性膀胱癌的 PD-1/PD-L1 生物製劑共有五種：Keytruda (默克)、Opdivo (Bristol-Myers Squibb) (此二者作用於 PD-1)，Tecentriq (羅氏)、Imfinzi (阿斯利康) 以及 Bavencio (輝瑞與默克 KGaA) (此三者作用於 PD-L1)。

由於約有 50% 的 MIUC 患者會在手術後二年內復發，故早期治療 MIUC 的首要目標是「降低疾病復發或擴散至身體其他部位的風險」。對此，羅氏嘗試將 Tecentriq 作為輔助 (外科手術後) 單藥療法治療 MIUC。然而，今年一月底，羅氏公布的 Tecentriq 的 3 期臨床試驗 IMvigor010 的數據卻顯示：Tecentriq 無法顯著延長患者的無病生存期 (該研究的主要觀察指標)。試驗因而宣告失敗。

不過羅氏也表示，除了還在進行的早期/晚期膀胱癌的其他 3 期研究之外，羅氏也針對 Tecentriq 制定了其他臨床試驗開發計畫，包括正在進行或計畫進行的 3 期研究，其中含蓋了多種類型腫瘤 (肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌症和頭頸癌)。這些研究將評估 Tecentriq 作為單藥療法以及與其他藥物聯合用藥的安全性與成效。

補充
Tecentriq 在膀胱癌的臨床試驗事件簿：

1. 2016 年，臨床試驗 IMvigor210：讓 Tecentriq 成為 PD-1/PD-L1 抑製劑類別的首個產品，該產品被批准用於任何類型的膀胱癌。適用者為「用於治療含鉑化學療法後局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者」。

2. 2017 年，在臨床試驗 IMvigor211 3期試驗：Tecentriq 在「延長患者生存期」方面未能超越化學療法。儘管缺乏整體生存率的優勢，但羅氏仍獲得了加速批准。

3. 2018 年，FDA 指出，Tecentriq 和默克的 Keytruda 在延長某些先前未經治療的膀胱癌患者的壽命方面，成效可能比化療更差，因此將其限制僅可使用於「腫瘤細胞有表達生物標誌物 PD-L1 的患者」。

4. 2019 年，羅氏宣布取消 Tecentriq 在非肌肉浸潤性膀胱癌 (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 中的 1 期臨床試驗。

5. 2020 年，3 期臨床試驗 IMvigor010：在術後單藥療法治療 MIUC 中失敗。

6. 目前還有 IMvigor130 以及 ALBAN trial 等試驗正在進行中。

資料來源：FiercePharma、羅氏官方網站、高雄醫學大學附設醫院