《COVID-19檢測》台灣準確率有達國際標準? FDA告訴你哪家100%達標
美國食品藥品監督管理局 (FDA)、疾病管制與預防中心 (CDC)、國家衛生研究院 (NIH) 合作，針對已經取得緊急使用授權 (EUA) 的 COVID-19 抗體檢測試劑，進行了準確性的評估。以下資訊供大家參考。
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FDA 曾公布了第一批的產品的測試結果。在這項評估中，他們分析了產品的特異性和靈敏度 (以避免偽陽性與偽陰性)，以及計算其陽性預測值 (PPV) 及陰性預測值 (NPV)。醫療人員可以:
1. 透過陽性預測值來評估「如果被檢驗出是陽性，真正患病的機率是多少」[陽性預測值=真陽性/(真陽性+偽陽性)]；反之亦然。
2. 不過由於疾病的「盛行率」是影響陽性預測值的最大因素，盛行率越高，陽性預測值也將越高，因此，FDA 將盛行率設定在 5% 來進行績效評估，並提供一個簡單的計算器，以供使用者隨著不同時間、不同地區、不同人群調整盛行率，用以計算陽性/陰性預測值。
3. 而不同產品各有優缺點，例如有的是便利性佳；有的在陰性預測值上表現優異，適合用以排除受試者曾受感染；有的產品則是陽性預測值達 100%，就適於用以排除偽陽性。不同產品之間可以搭配使用，以求正確數據。
以下為此次 FDA 公佈的測試結果：
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廠 商
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產 品
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可偵測樣本中的抗體種類
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抗體標的
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靈敏度
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特異性
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陽性
預測值
(PPV)
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陰性
預測值
(NPV)
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Abbott (亞培)
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Alinity i SARS-CoV-2 IgG
|
IgG
|
核蛋白鞘
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100%
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99.0%
|
84.0%
|
100%
|
|
Abbott (亞培)
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Architect SARS-CoV-2 IgG
|
IgG
|
核蛋白鞘
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100%
|
99.6%
|
92.9%
|
100%
|
|
Autobio
|
Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test
|
IgM / IgG
|
棘蛋白
|
99.0%
|
99.0%
|
84.4%
|
99.9%
|
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
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Platelia SARS-CoV-2 Total Ab
|
Pan-Ig
|
核蛋白鞘
|
92.2%
|
99.6%
|
91.7%
|
99.6%
|
|
Cellex, Inc.
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qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test
|
Combined
|
棘蛋白與
核蛋白鞘
|
93.8%
|
96.0%
|
55.2%
|
99.7%
|
|
Chembio Diagnostic Systems, Inc.
|
DPP Covid-19 IgM/IgG System
|
IgM / IgG
|
核蛋白鞘
|
93.5%
|
94.4%
|
46.8%
|
99.6%
|
|
DiaSorin
|
LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG
|
IgG
|
核蛋白鞘
|
97.6%
|
99.3%
|
88.0%
|
99.9%
|
|
EUROIMMUN
|
SARS-COV-2 ELISA (IgG)
|
IgG
|
棘蛋白
|
90.0%
|
100%
|
100%
|
99.5%
|
|
Mount Sinai Hospital Clinical Laboratory
|
COVID-19 ELISA Antibody Test
|
Combined
|
棘蛋白
|
92.5%
|
100%
|
100%
|
99.6%
|
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
|
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG test
|
IgG
|
棘蛋白
|
87.5%
|
100%
|
100%
|
99.3%
|
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
|
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack and Calibrator
|
Pan-Ig
|
Spike
|
100%
|
100%
|
100%
|
100%
|
|
Roche
|
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
|
Pan-Ig
|
核蛋白鞘
|
100%
|
99.8%
|
96.5%
|
100%
|
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Wadsworth Center, New York State Department of Health
|
Wadsworth New York SARS-CoV Microsphere Immunoassay for Antibody Detection
|
Pan-Ig
|
核蛋白鞘
|
88.0%
|
98.8%
|
79.4%
|
99.4%
|
資料來源：FierceBiotech、FDA
資資料來源：FierceBiotech、FDA料來源
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