國際生醫新聞

自新冠肺炎 (COVID-19) 疫情爆發起，在人們的努力下，至今已有 30 多種候選疫苗進入人體試驗。然而，相較於過往的疫苗開發時程，新冠肺炎疫苗的開發與試驗實在是相當倉促，這也不禁讓人起疑慮：這樣的疫苗，安全嗎？有效嗎？

專家的解釋是：迫於現實情況，儘管臨床試驗與過去「一步一步來」的方式不盡相同，也可能改採多頭並進的策略，但只要試驗有納入上萬名受試者、並持續追蹤其副作用等詳細方案，透過美國食品與藥物管理局 (FDA) 的把關，公眾就可以確信被批准的疫苗是安全的。

嚴格的人體試驗

在 FDA 六月發布的批准新冠肺炎疫苗指南中，描述了疫苗需要通過的各項安全性評估，以及疫苗在臨床試驗中應顯示至少 50% 的功效 (接種疫苗者染病機率較未接種疫苗者少一半)。雖然這樣的標準比其他某些疫苗來得低，但對於此疾病、以及當前的狀況而言，已經是意義重大，不但可以減輕醫療負擔，同時可以減緩疾病擴散速度。

在 II 期臨床試驗中，除了承接 I 期臨床試驗、繼續觀察是否有副作用之外，還會監測接種者對疫苗產生的免疫反應 (是否產生中和性抗體等)，以評估其有效性。到了 III 期臨床試驗，則將有成千上萬的受試者參與，此時便會更明確地顯示接種/未接種疫苗者之間的感染率差異；而此階段，往往會持續數年，且有時，一些先前未觀察到的副作用，會在受試人數增加之後逐漸浮現。

然而，鑑於迫切需求，新冠肺炎疫苗有可能會在較短的時間內獲得緊急批准，對此，我們可以透過不同的組合試驗、同時運行多個試驗階段來確保疫苗的品質，此外，上市後也將持續監視疫苗的功效與罕見副作用的發生 ─ 畢竟，上市之後接種的人又比 III 期臨床試驗更多 (例如：輪狀病毒疫苗上市後才發現，接種疫苗後發生腸套疊的機率為 100 萬分之 15)。

副作用....