國際生醫新聞

美國食品和藥物管理局(FDA)於7月24日重新發布LabCorp的COVID-19 RT-PCR檢測緊急使用授權(EUA)，可對沒有COVID-19症狀的人進行檢測，並允許混合(pooled)數個檢體樣本進行一次檢測  (不用逐一檢測)。

LabCorp的檢測成為FDA授權第一個可用於任何人的診斷檢測，無論他們是否表現出COVID-19症狀，這將有助廣泛篩查。該公司曾提供數據明該檢測方法能夠在一般無症狀人群中檢測出新冠病毒。(LabCorpㄧ年營收超過110億美元)

在此之前，FDA允許的檢測專供那些出現感染早期跡象(例如發燒)的患者、高危險群、和一線醫護人員使用，這樣可以節省檢測資源，而且不會因為大多數診斷方法尚未足夠準確而出現太多的假陽性或陰性結果。

此外，FDA為因應美國大流行需要新的長期監控預作準備，允許將檢體樣本混合進行檢測，以節省資源，並可能更快地評估更多檢體樣本。根據美國德州農工大學的學者研究發現，如果有256個檢體要檢驗時，一次最多允許64個檢體混合在一起檢測，平均只要7.3次檢測就能相當有效地找到陽性病例。FDA現在允許LabCorp的合併檢測一次可以最多五個拭子檢體樣本混合在一起。在此之前，FDA已於7月18日給予Quest Diagnostic進行合併檢測的緊急使用授權(EUA)，最多可混合4個檢體樣本。美國超過一半的商業實驗室檢測由LabCorp和Quest提供服務。

合併檢測這種作法在病毒流行率較低的情況下效果最佳。通常是在捐血中心用來篩選捐獻者血液中的病毒時才會採用。這種作法仍必須先將檢體標本收集到單一小瓶中，然後再由實驗室將其合併。若有一批次的診斷結果若為陰性，則意味著該批中的所有患者均被視為陰性，但如果該批次的結果為陽性，則通常須對每個樣本進行重新檢測。

不過LabCorp使用的是另一種基於矩陣的方法，可以毋須檢測出現陽性結果的檢體樣本池中的每個檢體。這種方法在被檢測樣本的陽性比低於6%時，效率是實驗室的2倍。然而，根據約翰·霍普金斯大學的數據，美國約有一半的州之陽性比率大於6%。

LabCorp也說合併檢測的陰性結果不應被視為確定無誤，因為該方法會使檢測的靈敏度降低，而且只能對醫療專業人員收集的拭子進行批次測試。

資料來源：Medtech Dive, Fierce Biotech, FDA官網, LabCorp公司官網, Quest公司官網