國際生醫新聞

美國在生物相似藥的起步較歐盟晚，直到2010年才有相關的法規，且時至2015年3月6日才核准第一個生物相似藥Zarxio (Filgrastim-Sndz)。

Amgen白血球增生劑Neupogen在1991年2月獲美國 FDA 核准，而在2015年3月諾華子公司Sandoz取得Neupogen生物相似藥Zarxio核准，這也是FDA第一個上市的生物相似藥。

不過， Amgen為拖延Sandoz生物相似藥上市的時程，其依據 BPCIA法案，要求與生物相似藥開發公司Sandoz進行專利資訊交換(Patent dance)，且加州聯邦法院於2015年3月19日駁回原告Amgen的訴訟，並判定Zarxio (Filgrastim-Sndz)之市場獨賣期(180天)。

接著，Sandoz的Neupogen生物相似藥Zarxio以低於原廠Neupogen定價的15%搶入市場，經過幾年的經營，根據泰福2019年法說Sandoz已搶得47%的市占，Teva是做長效型的Neupogen是屬於新藥，也有百分之二十幾，所以原廠連百分之四十都不到。

Sandoz的副總裁Rob Spina表示，到七月為止美國已經核准28項生物相似藥，但真正商業化的只有三分之二，這也顯現出在美國生物相似藥的銷售有其困難，所幸Sandoz找出銷售生物相似藥的策略，這也讓Sandoz的Neupogen生物相似藥Zarxio的市占超過原廠，同時還幫美國醫療體系省下了11億美元。

Sandoz已經核准的生物相似藥已經有四項，同時根據台康生的法說，授權給Sandoz的Herceptin生物相似藥預計在2021Q1完成主要療效的分析，並於2021H2申請美國BLA及FDA查廠，希望在2022H1產品上市。台康生與大廠Sandoz的合作相信可以帶來亮眼的銷售。