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吉利德的 filgotinib (商品名稱 Jyseleca) 是一種 JAK1 的口服小分子抑制劑，一度被看好可能成為下一個明星藥物。去 (2019) 年，吉利德針對類風濕性關節炎 (RA) 的治療，於 8 月、10 月、12 月分別於歐盟、日本與美國遞交上市申請，目前歐盟與日本已批准上市。然而，美國 FDA 認為 200 mg 之劑量對於睪丸具有潛在毒性，除非可以再進行大量額外的臨床研究，否則無法批准 filgotinib 上市。(延伸閱讀: 《FDA》藥品監管單位豈可縱放?! FDA 神經科學辦公室主任遭指為 Biogen治療阿茲海默新藥 aducanumab 護航，被要求停職接受審查)

為了 filgotinib，吉利德已斥資 7.25 億美元現金與 Galapagos 公司合作了五年，但吉利德 CEO Dan O'Day 表示，FDA 設定的門檻過高，他們也不打算再進行更多的臨床試驗，在「看不到解決方案」的情況下，公司決定放棄在美國針對類風濕性關節炎適應症的申請。

因應此事，吉利德將向 Galapagos 支付 1.6 億歐元 (約 1.94 億美元)，修改雙方的合作內容，2021 年底開始將由 Galapagos 負責 filgotinib 在歐盟的開發與營銷，吉利德則自 2024 年獲取歐洲銷售的特許權使用費 [日本市場則由吉利德與衛采 (Eisai) 共同銷售]。

儘管受此挫折，該藥物在其他適應症之中的研究仍將繼續。未來，將由吉利德將負責克隆氏症 (Crohn's disease) 的臨床試驗、Galapagos 負責潰瘍性腸炎 (Ulcerative Colitis, UC) 的臨床試驗。而兩家公司將共同開發該藥物在發炎性腸道疾病 (IBD) 中的治療潛力。

此外，吉利德和 Galapagos 在收到 FDA 的完全回覆信函 (CRL) 後暫停了 filgotinib 在乾癬性關節炎 (PsA)、僵直性脊椎炎 (AS) 以及非感染性葡萄膜炎患者中的臨床試驗，並將在未來幾個月內完全終止試驗。(延伸閱讀: 《免疫療法》上市後整體存活未達標!! FDA決定撤回施貴寶PD-1抑制劑 Opdivo於小細胞肺癌適應症的核准！(閱讀)

資料來源：Endpoints News、GlobeNewswire