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秒速閱讀：FDA外部專家組成的諮詢委員會於3/25以19票反對票對上1票贊成票拒絕了輝瑞(Pfizer)的潛在骨關節炎(osteoarthritis)藥物tanezumab，主因是輝瑞提出的藥品風險評估暨管控計畫(REMS)無法確保藥物的益處大於潛在風險。

近日，兩組負責關節炎與藥物安全性的FDA諮詢委員會一同審查輝瑞的骨關節炎(osteoarthritis)藥物tanezumab，與會專家主要對於藥物的安全性以及有效性表示了嚴重的擔憂。

明尼蘇達大學(University of Minnesota)重建外科教授Edward Cheng表示， tanezumab對目前骨關節炎以及慢性關節炎疼痛未能滿足有效治療的需求，且可能不比阿斯匹林(asperin)、布洛芬(ibuprofen)甚至安慰劑來的好。其他小組成員則對輝瑞提出的藥品風險評估暨管控計畫(REMS)表示疑慮，認為可能無法預防或阻止與關節有關的疾病惡化的風險，同時也存在未知的長期風險。Fairview Health Services藥物安全系統主任Steven Meisel補充說，由於此藥物可能需要長期服藥，且即使停止服用藥物，也無法消除其長時間對人體帶來的影響。(延伸閱讀：《FDA》嚴過歐日?!  filgotinib 對睪丸具有潛在毒性 吉利德(Gilead)「看不到解決方案」 放棄美國類風溼性關節炎市場)

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儘管輝瑞過去在tanezumab已開展41項臨床研究且超過15年的時間，但多位專家一致認同希望取得『長期追蹤』的進一步研究結果，並呼籲輝瑞應進行大規模的長期研究，以了解導致疾病迅速發展的病理生理學與生物學方面的更多見解。對此，輝瑞公司內科藥物首席開發官Jim Rusnak表示，儘管對此次投票結果感到失望，但仍然認為tanezumab的臨床數據支持其獲益風險，並將持續與FDA合作以確定下一步。

資料來源：EndPoints News, Pfizer

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