國際生醫新聞

全球炙手可熱的輝瑞 (Pfizer) / BioNTech 與摩德納 (Moderna) 的新冠肺炎 mRNA 疫苗，在獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 緊急使用授權後 6 個月，終於開始尋求正式的批准。

輝瑞與 BioNTech

五月初時兩公司宣布，關鍵 III 期臨床試驗中的長期數據顯示，接種第二劑疫苗後的 6 個月，疫苗呈現出良好的功效與安全性。因此他們已向 FDA 滾動式地提交生物製劑許可申請 (BLA)，以尋求全面批准這個用於 16 歲 (含) 以上的疫苗；一旦 BLA 開始審查，就會依據《處方藥使用者費用法案》(PDUFA) 設定審查結果的目標日期。

此外，輝瑞和 BioNTech 還有另外兩個目標：

1. 將該疫苗的緊急使用授權範圍，擴大至 12-15 歲。
這是根據在這個年齡段的青少年中所取得的安全性與有效性數據所提出的申請。若授權獲得批准，那麼他們將在取得「第二劑疫苗注射 6 個月後的完整數據」時，提交補充 BLA，以進一步尋求在該年齡層的完全批准。

2. 評估針對不斷增加的病毒變體的疫苗。研究數據表明，該疫苗亦可有效抵抗英國變體 B.1.1.7。

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摩德納(Moderna)

摩德納也正計劃為其疫苗尋求全面批准。在 5 月 6 日發布的第一季財務報告中，該公司表示五月將在美國啟動滾動式提交 BLA。

這份季度報告中還提及，II / III 期臨床試驗「TeenCOVE」的初步分析顯示，其疫苗在 12-17 歲青少年中的防護效力為 96%，耐受性良好，迄今為止亦尚未發現任何嚴重的安全疑慮。

此外，摩德納也表示，在「已接種過疫苗的、先前的臨床試驗參與者」中，單劑的追加疫苗 (booster，50 µg 的 mRNA-1273 或 mRNA-1273.351) 可以有效增加針對原始病毒株、南非變體 (B.1.351) 與巴西變體 (P.1) 的中和抗體效價。最後，在改善疫苗的穩定度方面，新數據顯示，新配方可使該疫苗在 2-8℃ 保存三個月，大幅改善疫苗分發與保存的便利性。

資料來源：BioSpace、Moderna