國際生醫新聞

近一個月來，因為新冠肺炎疫情來襲，國人才開始熱烈討論起疫苗的供應以及施打等相關問題。國民想施打國外疫苗，困難重重，而千呼萬喚的國產疫苗，此時仍未公佈第二期臨床試驗數據，但為了安全，疫苗開發之事，卻是急也急不得。

最近贈與我國 120 萬劑 AZ 疫苗的日本，同樣也處於「準備中」、但還沒推出自家生產疫苗的階段。鹽野義製藥 (Shionogi & Co., Ltd.) 總裁五月初表示，若條件許可，日本本土第一支冠狀病毒疫苗「S-268019」，將可於今年底推出。

此疫苗是由鹽野義與國立傳染病研究所和九州大學合作開發，屬於一種重組蛋白質疫苗，含有根據 SARS-CoV-2 RNA 序列所表現出來的重組蛋白質 (我國的高端與聯亞生產的疫苗也屬此類)。2020 年 12 月，該疫苗已在日本啟動了 I/II 期臨床試驗，至 2021 年 2 月 1 日止，沒有重大安全問題，目前正與監管機構討論啟動 III 期臨床試驗。不過，由於先前國際上幾家大型製藥商開發的新冠肺炎疫苗，已在世界各地進行過試驗、並開始接種，因此後來的疫苗開發商若想招募到足夠的受試者以進行大規模臨床試驗，確實會有一些障礙，因此鹽野義目前仍在與衛生部討論，是否有可使疫苗的有效性和安全性，僅透過小規模三期試驗就能獲得評估的方式。現階段的鹽野義，已經完成了一條生產線，每年可提供 1000 萬人份的疫苗，並計畫再進一步提高產能。

除了鹽野義的「S-268019」，日本第一家基因療法公司 AnGes 開發的新冠肺炎 DNA 疫苗「AG0302-COVID19」和「AG0301-COVID19」已分別進入了 III 期和 II 期試驗。另外，今年 3 月 22 日，第一三共 (Daiichi Sankyo) 宣布啟動其 mRNA 疫苗「DS-5670」的 I/II 期臨床試驗；明治控股 (Meiji Holdings Co., Ltd.) 的子公司 KM Biologics 的滅活病毒疫苗「KD-414」也進入 I/II 期臨床試驗。因此，日本目前有四家、共五款新冠肺炎候選疫苗正在進行臨床試驗，期望能取得良好數據、為終結疫情增添生力軍。

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資料來源：The Japan Times、鹽野義、CNA