國際生醫新聞

1. 聯合療法臨床表現優異，數據大幅超越現行標準療法
2. 藥物安全性穩定受控，多項全球臨床計畫正同步推進

Merck 與其合作夥伴科倫博泰 (Kelun-Biotech) 近日公佈了一款新型 TROP2 抗體藥物複合物 (ADC) —— sacituzumab tirumotecan (以下簡稱 sac-TMT，舊稱 SKB264) 的最新臨床數據。這項名為「OptiTROP-Lung05」的關鍵 III 期臨床研究結果顯示，sac-TMT 聯合免疫檢查點抑制劑 Keytruda 用於非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療時，展現出極具競爭力的療效，有望成為新的治療標準。

聯合療法臨床表現優異，數據大幅超越現行標準療法
該研究共納入 413 名帶有特定的基因突變或 PD-L1 表現呈陽性、先前未接受過治療的局部晚期或轉移性 NSCLC 中國患者。詳細的研究數據將於 2026 年 5 月 29 日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表，但根據 OptiTROP-Lung05 的期中分析報告，相較於 Keytruda 單藥治療，「sac-TMT + Keytruda」的治療方案，可將疾病惡化或死亡的風險顯著降低了 65% (p < 0.0001)，具備高度統計學意義。在臨床指標上，聯合療法組的客觀緩解率 (ORR) 高達 70.2%，遠優於單藥治療組的 42%。截至 2025 年 9 月 29 日的數據截止日，聯合療法組的疾病無惡化存活期 (PFS) 中位數尚未達到 (追蹤中位時間為 10.5 個月)，而單藥治療組的中位 PFS 僅為 5.7 個月。雖然總體存活期 (OS) 數據尚不成熟，但已觀察到積極的改善趨勢 (風險降低約 45%)。

分析指出，這組數據在與其他競爭產品的跨試驗對比中仍是表現亮眼。例如，阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 的 TROP2 ADC 藥物 Dato-DXd 聯合療法在類似試驗中的 ORR 僅約 55%。此外，相較於康方生物 (Akeso) 的雙特異性抗體 ivonescimab 單藥數據 (HARMONi-2 試驗，ivonescimab 將疾病惡化或死亡風險降低 49%，其中位 PFS 為 11.1 個月)，「sac-TMT + Keytruda」在 PFS 的改善幅度與效應值 (effect size) 上亦展現出更強的潛力。

藥物安全性穩定受控，多項全球臨床計畫正同步推進
在安全性方面，「sac-TMT + Keytruda」的表現被研究人員評估為「總體可控」。雖然聯合療法組發生 3 級或以上治療相關不良反應 (TEAEs) 的比例 (55.3%) 高於單藥治療組 (31.4%)，但因副作用導致 sac-TMT 停藥的比例僅 3.8%，顯示其耐受性仍屬良好。目前，中國監管機構正根據 OptiTROP-Lung05 的數據進行一線肺癌適應症的審核。

此次成功是 sac-TMT 近期的第二項重大利多 (日前 Merck 才剛宣布該藥物在末期子宮內膜癌的樞紐性研究中也達到了 PFS 與 OS 的雙重改善)。Merck 也正在全球全力推動 17 項 sac-TMT 的 III 期試驗，其中包括針對 PD-L1 高表現的轉移性 NSCLC 患者的 TroFuse-007 全球研究，並已獲得美國 FDA 的優先審查憑證，以加速未來的監管審核進程。

資料來源：BioSpace、Fierce Biotech