國際生醫新聞

SARS-CoV-2 自 2019 年 12 月底在中國武漢出現以來，迅速在全球蔓延，至今我們對於 COVID-19 雖沒有一種針對性療法，但仍有幾個方案正在研究進行，包括「恢復期血漿」(convalescent plasma) ─ 一種被動免疫機制：從痊癒患者取出的血漿，其中包含對抗特定病毒的抗體與蛋白質，並透過輸入同症狀患者體內，給予該患者額外的抵抗力，以提升治療效益。(延伸閱讀：⟪COVID-19治療⟫感染康復者可救人！美國FDA正式批准『恢復期血漿療法』的緊急使用授權)

目前關於「恢復期血漿」最大的研究經驗之一，是來自於梅奧診所 (Mayo Clinic) 進行的擴大使用計畫 (EAP)，數據顯示，在 COVID-19 患者體內注入恢復期血漿可降低死亡率。此結果促使 FDA 於 2020 年 8 月 23 日頒發了恢復期血漿的緊急使用授權 (EUA)；然而，該研究缺乏安慰劑組的比較，也使得多位專家對此療法的效果與價值仍存疑。2021 年 3 月美國國家衛生研究院 (NIH) 正式宣布停止恢復期血漿對輕、中度 COVID-19 患者的安全性、有效性臨床試驗 (NCT04355767)，主因是該療法的治療結果「不好不壞」。

至於「確定血漿中抗體水平」的挑戰，主要是來自於抗體反應的複雜性；例如，在一些病人中，T 細胞反應可能占主導地位、抗體確很少。測定中和性抗體的黃金標準方法是在受感染的宿主細胞培養物中進行溶斑減少試驗法 (plaque reduction neutralization test, PRNT)

1.  但這需要有活性的 SARS-CoV-2 病毒、必須在高隔離度的生物安全 3 級 (BSL 3) 實驗室才可進行；

2.  若使用假病毒的替代檢測，也仍然需要在 BSL 2 級設施內進行 (儘管已有幾個歐盟國家用此方法來篩選恢復期血漿捐獻者，但這種檢測方法並不廣泛，未來若是需求增加，也不容易擴大操作規模)。

3.  相比之下，使用免疫測定法就容易多了，並且在 BSL 1 級實驗室中就可以進行，只是此法對於抗 SARS-CoV-2 免疫球蛋白 (IgG 和/或 IgM) 的敏感性不同。

在美國，恢復期血漿的 EUA 中有特別要求使用 Ortho Vitros IgG SARS-CoV-2 來檢測血漿中的抗體，然而，許多採血中心已經採用了其他的檢測方法，很難改變既有的流程，這將導致標準不一，也就是，A 中心認定效價在水準之上的恢復期血漿，在 B 中心的測量法下可能根本不合格。此外，在供應鏈受限和關鍵試劑短缺的情況下，若只依賴單一檢測方法也會帶來風險，因此，必須在各種免疫測定法和中和試驗之間建立關聯與適當的比較方式，以便對 EUA 進行評估或修改。

總而言之，若要支持恢復期血漿的推廣使用，就必須在不同的檢測方法之間建立同等的抗體測量、評估標準。然而，報告顯示，由於供體反應以及結合與中和試驗的差異，使得相關性變得複雜，因此更加需要開發新的快速且可靠的免疫測定法，以直接測量中和性抗體的水平。

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參考資料: Wiley Online Library (doi: 10.1111/tme.12745)、NIH