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秒速閱讀：美國FDA於10/15批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)旗下可治療多種發炎性疾病的Cyltezo成為第一個可互換(interchangeable)的Humira生物相似藥，也意味著當2023年7月上市時，藥劑師能在無需更改處方與無需醫師意見的情況下自行以Cyltezo替換艾伯維(Abbivie)的重磅藥Humira。 

Cyltezo最初於2017年8月獲得美國FDA批准為其參考藥品Humira的生物相似藥(biosimilar)，這次於10/15更進一步獲FDA核准為可互換(interchangeable)生物相似藥資格也讓百靈佳有望在競爭激烈的Humira生物相似藥競賽中拔得頭籌。

Humira生物相似藥市場擁擠 將在2023年陸續上市推出

目前Humira生物相似藥領域的領跑者為安進(Amgen)的Amjevita，預計將於2023年1月於美國上市，而其他已獲FDA核准產品也將於2023年晚些時候陸續上市，包括Sandoz的Hyrimoz、輝瑞的Abrilada以及三星的Hadlima。此外，Fresenius Kabi、Coherus以及Momenta等其他公司也尚在等待FDA批准後加入戰局。

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無需處方籤更改 藥局可直接使用Cyltezo替代Humira

生物相似藥意即生物藥品與已獲得FDA核准之參考藥品高度相似，且不具臨床差異性，患者可以從生物相似藥產品中獲得與參考藥品相同的安全性與有效性。而『可交換』生物相似藥的定義在於，兩種藥品轉換使用後的安全性與有效性降低的風險不比使用參考藥品的風險更大，並可取得相同的臨床結果。

Cyltezo成為目前唯一一個取得可交換資格的Humira生物相似藥，也使Cyltezo未來在上市後無需處方開立者更改處方籤即可用藥，也就是在藥局即可直接替換Humira做使用，而不像其他競爭廠商之生物相似藥仍須經過醫師處方指示，患者才能夠進行換藥。

Cyltezo被批准用於以下適應症之成年患者：中度至重度類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、中度至重度克隆氏症、中度至重度慢性乾癬症。

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資料來源：EndPoints News, FDA

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